经颅磁刺激增强抽动行为治疗
2024年2月5日 更新者：University of Minnesota
该研究将检查抽动综合行为干预 (CBIT) 与使用经颅磁刺激 (TMS) 抑制辅助运动区 (SMA) 是否可以使 SMA 连接回路中的活动正常化，提高抽动抑制能力，并增强 CBIT 结果患有抽动障碍的年轻人。
该研究还将检查不同的 TMS 剂量策略。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都将接受 10 天的 CBIT 课程，这是一种行之有效的行为治疗方法，被美国神经病学学会认为是抽动症的一线干预措施。
在每次 CBIT 会议之前，参与者将接受针对 SMA 的 TMS。
特定类型的 TMS 程序将在受试者之间随机分配，并且可以是：1 Hz 重复 TMS (rTMS)、连续 θ 脉冲刺激 (cTBS) 或假刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Breitenfeldt
- 邮箱：breit241@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前慢性运动和/或发声抽动，定义为抽动至少 1 年且无抽动期连续超过 3 个月。 抽动不得由医疗状况或物质的直接生理影响引起。
- 至少中度抽动严重程度，定义为耶鲁全球抽动严重程度量表总分≥14（对于仅具有运动或发声抽动的人≥9）。
- 满量程智商大于或等于 70
- 英语流利，以确保理解学习措施和说明。
- 惯用右手
排除标准：
- 禁忌或与 TMS 风险状况改变相关的医疗条件，包括颅内病理史、癫痫或癫痫发作、创伤性脑损伤、脑肿瘤、中风、头部植入医疗设备或金属物体、当前怀孕或未使用的育龄参与者有效避孕，或研究医师认为严重或禁忌的任何其他医疗状况
- 无法接受 MRI。
- 左撇子。
- 主动自杀。
- 先前诊断为精神病或认知障碍。
- 过去一年内药物滥用或依赖。
- 并发心理治疗侧重于抽动。
- 抗精神病药/抗精神病药。
- 服用未达到稳定性标准的药物（相同的药物和剂量持续 6 周，干预期间没有计划改变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CBIT + rTMS
该组的参与者将接受抽动综合行为干预 (CBIT) 和 1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS)。
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CBIT 是一个专注于抽动管理技能的手动治疗计划
在重复经颅磁刺激 (rTMS) 期间，将电磁线圈放在头皮上，同时电磁铁无痛地传递磁脉冲，刺激目标大脑区域的神经细胞
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有源比较器：CBIT + cTBS
这支队伍的参与者将接受抽动综合行为干预 (CBIT) 和连续 Theta 爆发刺激 (cTBS)。
|
CBIT 是一个专注于抽动管理技能的手动治疗计划
在持续的 Theta 爆发刺激 (cTBS) 过程中，电磁线圈被放置在同时电磁铁无痛地传递刺激目标大脑区域神经细胞的磁场爆发
|
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假比较器：CBIT + 虚假
这支队伍的参与者将通过 cTBS 或 rTMS 假治疗接受抽动综合行为干预 (CBIT)。
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CBIT 是一个专注于抽动管理技能的手动治疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SMA 介导的脑回路的静息状态 fMRI 连通性的变化
大体时间：治疗后的基线；大约10天
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对于每个参与者，将在手指敲击任务期间使用辅助运动区域 (SMA) 中的 fMRI 测量信号强度（无单位测量）。
将进行 ANOVA 以比较各组治疗前和治疗后 SMA 内信号强度的变化。
结果将报告为效果大小值 (Cohen's d)。
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治疗后的基线；大约10天
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SMA 激活的变化
大体时间：治疗后的基线；大约10天
|
对于每个参与者，将在手指敲击任务期间使用辅助运动区域 (SMA) 中的 fMRI 测量信号强度（无单位测量）。
将进行 ANOVA 以比较各组治疗前和治疗后 SMA 内信号强度的变化。
结果将报告为效果大小值 (Cohen's d)。
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治疗后的基线；大约10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：衡量为与研究治疗相关的不良事件发生率
大体时间：大约3-4个月
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将汇总并报告每组被判断为与治疗相关的不良事件的数量。
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大约3-4个月
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抽动抑制任务的变化
大体时间：基线至治疗后 3 个月
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Tic Suppression Task 是临床医生评定的用于评估抽动频率的工具。
对参与者的视频记录进行评分，并以每分钟抽动次数为单位得出分数。
结果报告为从基线到治疗后的变化；从基线到治疗后 1 个月的变化；从基线到治疗后 3 个月的变化；从治疗后改为治疗后 1 个月；并从治疗后改为治疗后 3 个月。
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基线至治疗后 3 个月
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可行性：以参与者治疗完成为衡量标准
大体时间：大约3-4个月
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对于每组，完成至少 80% 治疗课程的参与者人数将被汇总并报告给每组。
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大约3-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Conelea, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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