Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for å forsterke atferdsterapi for tics

5. februar 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Studien vil undersøke om det å kombinere Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) med hemming av det supplerende motoriske området (SMA) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) normaliserer aktiviteten i de SMA-tilkoblede kretsene, forbedrer evnen til å undertrykke tic og forbedrer CBIT-resultatene i unge mennesker med tic-lidelse. Studien vil også undersøke ulike TMS-doseringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta 10 daglige økter med CBIT, en veletablert atferdsbehandling som av American Academy of Neurology anses å være førstelinjeintervensjonen for tics. Umiddelbart før hver CBIT-økt vil deltakerne gjennomgå TMS rettet mot SMA. Den spesifikke typen TMS-prosedyre vil bli tilfeldig tildelt mellom forsøkspersonene og være enten: 1 Hz repeterende TMS (rTMS), kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) eller falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, definert som tics i minst 1 år uten en tic-fri periode på mer enn 3 måneder på rad. Tics må ikke skyldes en medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
  • Minst moderat tic-alvorlighetsgrad, definert som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 for de med motoriske eller vokale tics).
  • Fullskala IQ større enn eller lik 70
  • Engelsk flyt for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner.
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander kontraindisert eller assosiert med endret TMS-risikoprofil, inkludert historie med intrakraniell patologi, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneslag, implantert medisinsk utstyr eller metallgjenstander i hodet, nåværende graviditet eller deltakere i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller enhver annen medisinsk tilstand som anses som alvorlig eller kontraindisert av en studielege
  • Manglende evne til å gjennomgå MR.
  • Venstrehendthet.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose av psykose eller kognitiv funksjonshemming.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Samtidig psykoterapi fokusert på tics.
  • Nevroleptiske/antipsykotiske medisiner.
  • Ta en medisin som ikke har nådd stabilitetskriteriet (samme medisin og dose i 6 uker uten planlagte endringer over intervensjonsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBIT + rTMS
Deltakere i denne armen vil motta omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) med 1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
CBIT er et manuelt behandlingsprogram fokusert på tic-håndteringsferdigheter
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Under repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) plasseres en elektromagnetisk spole mot hodebunnen mens en elektromagnet smertefritt leverer en magnetisk puls som stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Aktiv komparator: CBIT + cTBS
Deltakere i denne armen vil motta omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) med kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS).
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
CBIT er et manuelt behandlingsprogram fokusert på tic-håndteringsferdigheter
Enhet: Kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS)
Under kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS), plasseres en elektromagnetisk spole mot mens en elektromagnet smertefritt leverer magnetiske utbrudd som stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Sham-komparator: CBIT + Sham
Deltakere i denne armen vil motta omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) med enten en cTBS- eller rTMS-sham-behandling.
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
CBIT er et manuelt behandlingsprogram fokusert på tic-håndteringsferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand fMRI-tilkobling av SMA-medierte hjernekretser
Tidsramme: baseline til etterbehandling; ca 10 dager
For hver deltaker vil signalintensiteten (enhetsløst mål) bli målt ved hjelp av fMRI i det supplerende motoriske området (SMA) under en fingertappingsoppgave. En ANOVA vil bli utført for å sammenligne endring i signalintensitet innen SMA fra før- til etterbehandling på tvers av gruppene. Utfallet vil bli rapportert som en effektstørrelsesverdi (Cohens d).
baseline til etterbehandling; ca 10 dager
Endring i SMA-aktivering
Tidsramme: baseline til etterbehandling; ca 10 dager
For hver deltaker vil signalintensiteten (enhetsløst mål) bli målt ved hjelp av fMRI i det supplerende motoriske området (SMA) under en fingertappingsoppgave. En ANOVA vil bli utført for å sammenligne endring i signalintensitet innen SMA fra før- til etterbehandling på tvers av gruppene. Utfallet vil bli rapportert som en effektstørrelsesverdi (Cohens d).
baseline til etterbehandling; ca 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Målt som rate av uønskede hendelser relatert til studiebehandling
Tidsramme: ca 3-4 måneder
Antall uønskede hendelser som vurderes å være behandlingsrelaterte vil summeres og rapporteres for hver gruppe.
ca 3-4 måneder
Endring i Tic Suppression Task
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
Tic Suppression Task er et klinikervurdert verktøy for å vurdere tic-frekvensen. Et videoopptak av deltakeren blir vurdert og gir en poengsum i enheter av tics per minutt. Utfall rapportert som endring fra baseline til postbehandling; endre fra baseline til 1 måned etter behandling; endre fra baseline til 3 måneder etter behandling; endre fra etterbehandling til 1 måned etter behandling; og endre fra etterbehandling til 3 måneder etter behandling.
baseline til 3 måneder etter behandling
Gjennomførbarhet: Målt som fullført deltakerbehandling
Tidsramme: ca 3-4 måneder
For hver gruppe vil antallet deltakere som fullførte minst 80 % av behandlingsøktene summeres og rapporteres for hver gruppe.
ca 3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2020-29064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Noen datasett (skal fastsettes) vil bli gjort tilgjengelig via NIH National Database Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere