Transkraniaalinen magneettistimulaatio tehostaa tickien käyttäytymisterapiaa
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksessa selvitetään, normalisoiko TMS-timulaatiolla (TMS) käyttävän täyden motorisen alueen (SMA) estämisen yhdistäminen tic-häiriöihin (Comrehensive Behavioral Intervention for Tics, TMS) toimintaa SMA-kytketyissä piireissä, parantaako tic-suppressiokykyä ja parantaako CBIT-tuloksia nuoret, joilla on tikihäiriö.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös erilaisia TMS-annostelustrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat 10 päivittäistä CBIT-istuntoa, vakiintunutta käyttäytymishoitoa, jota American Academy of Neurology pitää ensisijaisena tic-hoitona.
Välittömästi ennen jokaista CBIT-istuntoa osallistujille tehdään SMA:lle kohdistettu TMS.
Tietty TMS-menettelyn tyyppi jaetaan satunnaisesti koehenkilöiden kesken ja se voi olla joko: 1 Hz:n toistuva TMS (rTMS), jatkuva teetapurske-stimulaatio (cTBS) tai valestimulaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset krooniset motoriset ja/tai äänelliset tikit, jotka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman yli kolmen peräkkäisen kuukauden tic-vapaata jaksoa. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
- Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, määriteltynä Yalen Global Tic Severity Scale -kokonaispistemääränä ≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorisia tai ääniä).
- Täyden asteikon IQ on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Sujuva englannin taito varmistaa opiskelutoimenpiteiden ja ohjeiden ymmärtämisen.
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai liittyvät muuttuneeseen TMS-riskiprofiiliin, mukaan lukien kallonsisäinen patologia, epilepsia tai kohtaushäiriöt, traumaattinen aivovamma, aivokasvain, aivohalvaus, implantoidut lääkinnälliset laitteet tai metalliesineet päähän, nykyinen raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokas ehkäisymenetelmä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää vakavana tai jonka se on vasta-aiheinen
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI.
- Vasenkätisyys.
- Aktiivinen itsemurha.
- Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Samanaikainen psykoterapia keskittyi ticsiin.
- Neuroleptit/antipsykoottiset lääkkeet.
- Lääkkeen ottaminen, joka ei ole saavuttanut stabiilisuuskriteeriä (sama lääkitys ja annos 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia interventiojakson aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBIT + rTMS
Tämän käsivarren osallistujat saavat CBIT:n (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
|
CBIT on manuaalinen hoito-ohjelma, joka keskittyy tic-hallintataitoon
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) aikana sähkömagneettinen kela asetetaan päänahkaa vasten, kun taas sähkömagneetti tuottaa kivuttomasti magneettisen pulssin, joka stimuloi hermosoluja kohdeaivoalueella.
|
|
Active Comparator: CBIT + cTBS
Tämän haaran osallistujat saavat CBIT:n (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) jatkuvalla Theta Burst -stimulaatiolla (cTBS).
|
CBIT on manuaalinen hoito-ohjelma, joka keskittyy tic-hallintataitoon
Jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS) aikana sähkömagneettinen käämi asetetaan sitä vasten, kun taas sähkömagneetti tuottaa kivuttomasti magneettipurskeita, jotka stimuloivat kohdeaivoalueen hermosoluja.
|
|
Huijausvertailija: CBIT + huijaus
Tämän haaran osallistujat saavat CBIT-hoidon (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) joko cTBS- tai rTMS-huijaushoidolla.
|
CBIT on manuaalinen hoito-ohjelma, joka keskittyy tic-hallintataitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMA-välitteisten aivopiirien lepotilan fMRI-yhteyksien muutos
Aikaikkuna: Perustiedot hoidon jälkeiseen; Noin 10 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle signaalin voimakkuus (yksikkömitta) mitataan fMRI: llä lisämoottorin alueella (SMA) sormen napautustehtävän aikana.
Suoritetaan ANOVA SMA: n signaalin voimakkuuden muutoksen vertaamiseksi pre-hoidosta ryhmien välillä.
Tulos ilmoitetaan vaikutuksen koon arvona (Cohenin D).
|
Perustiedot hoidon jälkeiseen; Noin 10 päivää
|
|
SMA -aktivoinnin muutos
Aikaikkuna: Perustiedot hoidon jälkeiseen; Noin 10 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle signaalin voimakkuus (yksikkömitta) mitataan käyttämällä fMRI: tä lisämoottorin alueella (SMA) sormen napautustehtävän aikana.
Suoritetaan ANOVA SMA: n signaalin voimakkuuden muutoksen vertaamiseksi pre-hoidosta ryhmien välillä.
Tulos ilmoitetaan vaikutuksen koon arvona (Cohenin D).
|
Perustiedot hoidon jälkeiseen; Noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Mitataan tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määränä
Aikaikkuna: noin 3-4 kuukautta
|
Hoitoon liittyviksi arvioitujen haittatapahtumien määrä lasketaan yhteen ja raportoidaan kunkin ryhmän osalta.
|
noin 3-4 kuukautta
|
|
Muutos Tic-suppression tehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tic Suppression Task on kliinikon arvioima työkalu tic-taajuuden arvioimiseen.
Osallistujan videotallenne luokitellaan ja antaa pistemäärän tics-yksiköissä minuutissa.
Tulos ilmoitettiin muutoksena lähtötilanteesta hoidon jälkeen; muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen hoidon jälkeen; muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen; muutos hoidon jälkeisestä kuukaudeksi hoidon jälkeen; ja vaihda hoidon jälkeisestä 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus: mitataan osallistujan hoidon päättymisenä
Aikaikkuna: noin 3-4 kuukautta
|
Jokaisen ryhmän osalta lasketaan yhteen niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat vähintään 80 % hoitokerroista ja raportoidaan kunkin ryhmän osalta.
|
noin 3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Oireyhtymä
- Tic-häiriöt
- Touretten syndrooma
- Tikit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2020-29064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jotkin tietojoukot (määrittelemättä) asetetaan saataville NIH:n kansallisen tietokanta-arkiston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .