Transkraniell magnetisk stimulering för att förstärka beteendeterapi för tics
16 februari 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Studien kommer att undersöka om en kombination av omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) med hämning av det kompletterande motoriska området (SMA) med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) normaliserar aktiviteten i de SMA-anslutna kretsarna, förbättrar förmågan att undertrycka tic och förbättrar CBIT-resultaten i unga människor med tic-störning.
Studien kommer också att undersöka olika TMS-doseringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få 10 dagliga sessioner av CBIT, en väletablerad beteendebehandling som anses av American Academy of Neurology vara den första linjens intervention för tics.
Omedelbart före varje CBIT-session kommer deltagarna att genomgå TMS som riktar sig till SMA.
Den specifika typen av TMS-procedur kommer att tilldelas slumpmässigt mellan försökspersoner och vara antingen: 1 Hz repetitiv TMS (rTMS), kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) eller skenstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella kroniska motoriska och/eller vokala tics, definierade som tics under minst 1 år utan en tic-fri period på mer än 3 månader i följd. Tics får inte bero på ett medicinskt tillstånd eller de direkta fysiologiska effekterna av ett ämne.
- Åtminstone måttlig svårighetsgrad av tics, definierad som en Yale Global Tic Severity Scale totalpoäng ≥14 (≥9 endast för de med motoriska eller röst-tics).
- Full skala IQ större än eller lika med 70
- Engelska flytande för att säkerställa förståelse av studieåtgärder och instruktioner.
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd kontraindicerade eller associerade med förändrad TMS-riskprofil, inklusive historia av intrakraniell patologi, epilepsi eller krampanfall, traumatisk hjärnskada, hjärntumör, stroke, implanterad medicinsk utrustning eller metallföremål i huvudet, nuvarande graviditet eller deltagare i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod eller något annat medicinskt tillstånd som bedöms som allvarligt eller kontraindicerat av en studieläkare
- Oförmåga att genomgå MRT.
- Vänsterhänthet.
- Aktiv suicidalitet.
- Tidigare diagnos av psykos eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Missbruk eller beroende under det senaste året.
- Samtidig psykoterapi fokuserad på tics.
- Neuroleptiska/antipsykotiska läkemedel.
- Att ta ett läkemedel som inte har uppnått stabilitetskriteriet (samma läkemedel och dos i 6 veckor utan planerade förändringar under interventionsperioden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBIT + rTMS
Deltagare i denna arm kommer att få omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
CBIT är ett manuellt behandlingsprogram fokuserat på tic-hanteringsfärdigheter
Under upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) placeras en elektromagnetisk spole mot hårbotten medan en elektromagnet smärtfritt levererar en magnetisk puls som stimulerar nervceller i målhjärnregionen
|
|
Aktiv komparator: CBIT + cTBS
Deltagare i denna arm kommer att få omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) med kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS).
|
CBIT är ett manuellt behandlingsprogram fokuserat på tic-hanteringsfärdigheter
Under kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) placeras en elektromagnetisk spole mot medan en elektromagnet smärtfritt levererar magnetiska skurar som stimulerar nervceller i målhjärnregionen
|
|
Sham Comparator: CBIT + Sham
Deltagare i denna arm kommer att få omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) med antingen en cTBS- eller rTMS-skenbehandling.
|
CBIT är ett manuellt behandlingsprogram fokuserat på tic-hanteringsfärdigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilotillstånd fMRI-anslutning av SMA-medierade hjärnkretsar
Tidsram: baslinje till efterbehandling; ungefär 10 dagar
|
För varje deltagare mäts signalintensitet (enhetslöst mått) med hjälp av fMRI i det kompletterande motorområdet (SMA) under en fingertappningsuppgift.
En ANOVA kommer att genomföras för att jämföra förändring i signalintensitet inom SMA från före till efterbehandlingen mellan grupperna.
Resultatet kommer att rapporteras som ett effektstorleksvärde (Cohen's D).
|
baslinje till efterbehandling; ungefär 10 dagar
|
|
Förändring i SMA -aktivering
Tidsram: baslinje till efterbehandling; ungefär 10 dagar
|
För varje deltagare mäts signalintensitet (enhetslöst mått) med hjälp av fMRI i det kompletterande motorområdet (SMA) under en fingertappningsuppgift.
En ANOVA kommer att genomföras för att jämföra förändring i signalintensitet inom SMA från före till efterbehandlingen mellan grupperna.
Resultatet kommer att rapporteras som ett effektstorleksvärde (Cohen's D).
|
baslinje till efterbehandling; ungefär 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Mätt som frekvens av negativa händelser relaterade till studiebehandling
Tidsram: ca 3-4 månader
|
Antalet biverkningar som bedöms vara behandlingsrelaterade kommer att summeras och rapporteras för varje grupp.
|
ca 3-4 månader
|
|
Ändring i Tic-undertryckningsuppgift
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Tic Suppression Task är ett klinikerklassat verktyg för att bedöma tic-frekvensen.
En videoinspelning av deltagare betygsätts och ger en poäng i enheter av tics per minut.
Resultat rapporterats som förändring från baslinje till efterbehandling; ändra från baslinje till 1 månad efter behandling; ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling; byt från efterbehandling till 1 månad efter behandling; och byt från efterbehandling till 3 månader efter behandling.
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
Genomförbarhet: Mätt som slutförande av deltagarbehandling
Tidsram: ca 3-4 månader
|
För varje grupp kommer antalet deltagare som genomfört minst 80 % av behandlingstillfällena att summeras och rapporteras för varje grupp.
|
ca 3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Rörelsestörningar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Dyskinesier
- Syndrom
- Tic-störningar
- Tourettes syndrom
- Tics
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2020-29064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vissa datauppsättningar (att fastställas) kommer att göras tillgängliga via NIH National Database Archive.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .