Transcraniële magnetische stimulatie om gedragstherapie voor tics te versterken
16 februari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
De studie zal onderzoeken of het combineren van uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) met remming van het aanvullende motorgebied (SMA) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de activiteit in de met SMA verbonden circuits normaliseert, het vermogen tot ticonderdrukking verbetert en de CBIT-resultaten verbetert in jongeren met een ticstoornis.
De studie zal ook verschillende TMS-doseringsstrategieën onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen dagelijks 10 sessies CBIT, een gevestigde gedragsbehandeling die door de American Academy of Neurology wordt beschouwd als de eerstelijnsinterventie voor tics.
Onmiddellijk voorafgaand aan elke CBIT-sessie ondergaan deelnemers TMS gericht op de SMA.
Het specifieke type TMS-procedure wordt willekeurig tussen proefpersonen toegewezen en is ofwel: 1 Hz repetitieve TMS (rTMS), continue theta burst-stimulatie (cTBS) of schijnstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige chronische motorische en/of vocale tics, gedefinieerd als tics gedurende ten minste 1 jaar zonder een ticvrije periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden. Tics mogen niet het gevolg zijn van een medische aandoening of de directe fysiologische effecten van een middel.
- Minstens matige tic-ernst, gedefinieerd als een totaalscore van de Yale Global Tic Severity Scale van ≥14 (≥9 voor mensen met alleen motorische of vocale tics).
- Volledig IQ groter dan of gelijk aan 70
- Engelse vloeiendheid om begrip van studiemaatregelen en instructies te verzekeren.
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of geassocieerd zijn met een gewijzigd TMS-risicoprofiel, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, epilepsie of convulsies, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen voorwerpen in het hoofd, huidige zwangerschap of deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptie, of enige andere medische aandoening die door een onderzoeksarts als ernstig of gecontra-indiceerd wordt beschouwd
- Onvermogen om MRI te ondergaan.
- Linkshandigheid.
- Actieve suïcidaliteit.
- Eerdere diagnose van psychose of cognitieve beperking.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Gelijktijdige psychotherapie gericht op tics.
- Neuroleptica/antipsychotica.
- Een medicatie nemen die het stabiliteitscriterium niet heeft bereikt (dezelfde medicatie en dosis gedurende 6 weken zonder geplande wijzigingen tijdens de interventieperiode)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBIT + rTMS
Deelnemers aan deze arm krijgen uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) met 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
|
CBIT is een handmatig behandelprogramma gericht op ticmanagementvaardigheden
Tijdens repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt een elektromagnetische spoel tegen de hoofdhuid geplaatst, terwijl een elektromagneet pijnloos een magnetische puls afgeeft die zenuwcellen in het doelhersengebied stimuleert
|
|
Actieve vergelijker: CBIT + cTBS
Deelnemers aan deze arm krijgen Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) met continue Theta Burst Stimulation (cTBS).
|
CBIT is een handmatig behandelprogramma gericht op ticmanagementvaardigheden
Tijdens continue theta-burst-stimulatie (cTBS) wordt een elektromagnetische spoel tegen het lichaam geplaatst, terwijl een elektromagneet pijnloos magnetische bursts afgeeft die zenuwcellen in het doelhersengebied stimuleren
|
|
Sham-vergelijker: CBIT + Sham
Deelnemers aan deze arm krijgen een uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) met een cTBS- of rTMS-schijnbehandeling.
|
CBIT is een handmatig behandelprogramma gericht op ticmanagementvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rusttoestand fMRI-connectiviteit van SMA-gemedieerde hersencircuits
Tijdsspanne: basislijn naar post-behandeling; ongeveer 10 dagen
|
Voor elke deelnemer wordt de signaalintensiteit (eenheidloze maat) gemeten met behulp van fMRI in het aanvullende motorgebied (SMA) tijdens een vinger tikkende taak.
Een ANOVA zal worden uitgevoerd om verandering in signaalintensiteit binnen SMA te vergelijken van vóór tot na de behandeling over de groepen.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als een effectgroottewaarde (Cohen's D).
|
basislijn naar post-behandeling; ongeveer 10 dagen
|
|
Verandering in SMA -activering
Tijdsspanne: basislijn naar post-behandeling; ongeveer 10 dagen
|
Voor elke deelnemer wordt de signaalintensiteit (eenheidloze maat) gemeten met behulp van fMRI in het aanvullende motorgebied (SMA) tijdens een vinger tikkende taak.
Een ANOVA zal worden uitgevoerd om verandering in signaalintensiteit binnen SMA te vergelijken van vóór tot na de behandeling over de groepen.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als een effectgroottewaarde (Cohen's D).
|
basislijn naar post-behandeling; ongeveer 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Gemeten als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 3-4 maanden
|
Het aantal bijwerkingen dat als behandelingsgerelateerd wordt beoordeeld, wordt opgeteld en voor elke groep gerapporteerd.
|
ongeveer 3-4 maanden
|
|
Verandering in Tic-onderdrukkingstaak
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De Tic Suppression Task is een door clinici beoordeeld hulpmiddel voor het beoordelen van de ticfrequentie.
Een video-opname van een deelnemer wordt beoordeeld en levert een score op in eenheden van tics per minuut.
Resultaat gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot nabehandeling; verandering van baseline tot 1 maand na de behandeling; verandering van baseline tot 3 maanden na de behandeling; overgang van nabehandeling naar 1 maand na behandeling; en verandering van nabehandeling naar 3 maanden na behandeling.
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Haalbaarheid: gemeten als voltooiing van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: ongeveer 3-4 maanden
|
Voor elke groep wordt het aantal deelnemers dat ten minste 80% van de behandelingssessies heeft voltooid, opgeteld en gerapporteerd voor elke groep.
|
ongeveer 3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekte
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Syndroom
- Tic aandoeningen
- Tourette syndroom
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2020-29064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Sommige datasets (nader te bepalen) zullen beschikbaar worden gesteld via NIH National Database Archive.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .