Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu wzmocnienia terapii behawioralnej tików
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
W badaniu zostanie zbadane, czy połączenie kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT) z hamowaniem dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) normalizuje aktywność w obwodach połączonych z SMA, poprawia zdolność tłumienia tików i poprawia wyniki CBIT w młodych ludzi z tikami.
W badaniu zbadane zostaną również różne strategie dawkowania TMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 codziennych sesji CBIT, dobrze ugruntowanej terapii behawioralnej, która jest uważana przez Amerykańską Akademię Neurologii za interwencję pierwszego rzutu w leczeniu tików.
Bezpośrednio przed każdą sesją CBIT uczestnicy przejdą TMS ukierunkowany na SMA.
Specyficzny typ procedury TMS zostanie losowo przydzielony uczestnikom i będzie to: powtarzalny TMS o częstotliwości 1 Hz (rTMS), ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) lub stymulacja pozorowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne przewlekłe tiki ruchowe i/lub głosowe, definiowane jako tiki trwające co najmniej 1 rok bez okresu wolnego od tików trwającego dłużej niż 3 kolejne miesiące. Tiki nie mogą być spowodowane stanem chorobowym ani bezpośrednim działaniem fizjologicznym substancji.
- Co najmniej umiarkowane nasilenie tików, definiowane jako łączny wynik w skali Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 dla osób z tikami ruchowymi lub głosowymi).
- Pełnowymiarowe IQ większe lub równe 70
- Biegła znajomość języka angielskiego w celu zapewnienia zrozumienia środków i instrukcji do nauki.
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne przeciwwskazane lub związane ze zmienionym profilem ryzyka TMS, w tym patologia wewnątrzczaszkowa w wywiadzie, padaczka lub zaburzenia napadowe, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, udar, wszczepione urządzenia medyczne lub metalowe przedmioty w głowie, aktualna ciąża lub uczestniczki w wieku rozrodczym niestosujące skuteczną antykoncepcję lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego badanie za poważny lub przeciwwskazany
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
- Leworęczność.
- Aktywne samobójstwo.
- Wcześniejsza diagnoza psychozy lub upośledzenia funkcji poznawczych.
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku.
- Jednoczesna psychoterapia skoncentrowana na tikach.
- Leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne.
- Przyjmowanie leku, który nie osiągnął kryterium stabilności (ten sam lek i dawka przez 6 tygodni bez planowanych zmian w okresie interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBIT + rTMS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kompleksową interwencję behawioralną dla tików (CBIT) z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) o częstotliwości 1 Hz.
|
CBIT to zręczny program leczenia skoncentrowany na umiejętnościach radzenia sobie z tikami
Podczas powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy, podczas gdy elektromagnes bezboleśnie dostarcza impuls magnetyczny, który stymuluje komórki nerwowe w docelowym obszarze mózgu
|
|
Aktywny komparator: CBIT + cTBS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kompleksową interwencję behawioralną dla tików (CBIT) z ciągłą stymulacją Theta Burst Stimulation (cTBS).
|
CBIT to zręczny program leczenia skoncentrowany na umiejętnościach radzenia sobie z tikami
Podczas ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) cewka elektromagnetyczna jest przykładana do ciała, podczas gdy elektromagnes bezboleśnie dostarcza impulsy magnetyczne, które stymulują komórki nerwowe w docelowym obszarze mózgu
|
|
Pozorny komparator: CBIT + fikcja
Uczestnicy tej grupy otrzymają kompleksową interwencję behawioralną dotyczącą tików (CBIT) z pozorowaną terapią cTBS lub rTMS.
|
CBIT to zręczny program leczenia skoncentrowany na umiejętnościach radzenia sobie z tikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stanie spoczynkowym łączność FMRI obwodów mózgu za pośrednictwem SMA
Ramy czasowe: linia podstawowa do leczenia; około 10 dni
|
Dla każdego uczestnika intensywność sygnału (miara bez jednostki) będzie mierzona za pomocą FMRI w dodatkowym obszarze silnika (SMA) podczas zadania stukania palca.
ANOVA zostanie przeprowadzona w celu porównania zmiany intensywności sygnału w ramach SMA od przed leczeniem w różnych grupach.
Wynik zostanie zgłoszony jako wartość wielkości efektu (D Cohena).
|
linia podstawowa do leczenia; około 10 dni
|
|
Zmiana aktywacji SMA
Ramy czasowe: linia podstawowa do leczenia; około 10 dni
|
Dla każdego uczestnika intensywność sygnału (miara bez jednostki) będzie mierzona za pomocą FMRI w dodatkowym obszarze silnika (SMA) podczas zadania stukania palca.
ANOVA zostanie przeprowadzona w celu porównania zmiany intensywności sygnału w ramach SMA od przed leczeniem w różnych grupach.
Wynik zostanie zgłoszony jako wartość wielkości efektu (D Cohena).
|
linia podstawowa do leczenia; około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: mierzone jako częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: około 3-4 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem zostanie zsumowana i zgłoszona dla każdej grupy.
|
około 3-4 miesięcy
|
|
Zmiana zadania tłumienia tików
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Tic Suppression Task to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny częstotliwości tików.
Nagranie wideo uczestnika jest oceniane i daje wynik w jednostkach tików na minutę.
Wynik zgłaszany jako zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu; zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu; zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu; zmiana z okresu po leczeniu na 1 miesiąc po leczeniu; i zmiana od okresu po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu.
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Wykonalność: Mierzona jako zakończenie leczenia uczestnika
Ramy czasowe: około 3-4 miesięcy
|
Dla każdej grupy liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% sesji terapeutycznych, zostanie zsumowana i zgłoszona dla każdej grupy.
|
około 3-4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Zespół
- Zaburzenia tikowe
- Zespół Tourette'a
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2020-29064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Niektóre zbiory danych (do ustalenia) zostaną udostępnione za pośrednictwem Narodowego Archiwum Baz Danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .