Stimolazione magnetica transcranica per potenziare la terapia comportamentale per i tic
16 febbraio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo studio esaminerà se la combinazione dell'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con l'inibizione dell'area motoria supplementare (SMA) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) normalizzi l'attività nei circuiti collegati alla SMA, migliori la capacità di soppressione dei tic e migliori i risultati della CBIT in giovani con tic nervoso.
Lo studio esaminerà anche diverse strategie di dosaggio TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di CBIT, un trattamento comportamentale consolidato che è considerato dall'American Academy of Neurology l'intervento di prima linea per i tic.
Immediatamente prima di ogni sessione CBIT, i partecipanti saranno sottoposti a TMS mirato alla SMA.
Il tipo specifico di procedura TMS verrà assegnato in modo casuale tra i soggetti e sarà: TMS ripetitivo a 1 Hz (rTMS), stimolazione theta burst continua (cTBS) o stimolazione fittizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tic motori e/o vocali cronici attuali, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo senza tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
- Gravità dei tic almeno moderata, definita come un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 solo per quelli con tic motori o vocali).
- QI a fondo scala maggiore o uguale a 70
- Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.
- Destro
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche controindicate o associate a profilo di rischio TMS alterato, tra cui anamnesi di patologia intracranica, epilessia o disturbi convulsivi, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale, ictus, dispositivi medici impiantati o oggetti metallici nella testa, gravidanza in corso o partecipanti in età fertile che non utilizzano contraccezione efficace o qualsiasi altra condizione medica ritenuta grave o controindicata da un medico dello studio
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.
- Mancino.
- Suicidalità attiva.
- Precedente diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva.
- Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno.
- Psicoterapia concomitante focalizzata sui tic.
- Farmaci neurolettici/antipsicotici.
- Assunzione di un farmaco che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso farmaco e stessa dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBIT+rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz (rTMS).
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
Durante la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cuoio capelluto mentre un elettromagnete eroga in modo indolore un impulso magnetico che stimola le cellule nervose nella regione cerebrale bersaglio
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Comparatore attivo: CBIT + cTBS
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con stimolazione Theta Burst continua (cTBS).
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
Durante la stimolazione theta burst continua (cTBS), una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cervello mentre un elettromagnete eroga in modo indolore esplosioni magnetiche che stimolano le cellule nervose nella regione cerebrale bersaglio
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Comparatore fittizio: CBIT + Finzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con un trattamento fittizio cTBS o rTMS.
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella connettività fMRI statale a riposo dei circuiti cerebrali mediati da SMA
Lasso di tempo: basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) verrà misurata usando fMRI nell'area del motore supplementare (SMA) durante un'attività di tocco delle dita.
Verrà condotto un ANOVA per confrontare il cambiamento dell'intensità del segnale all'interno della SMA da pre-post-trattamento tra i gruppi.
Il risultato verrà riportato come valore della dimensione dell'effetto (D).
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basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Cambiamento nell'attivazione di SMA
Lasso di tempo: basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) verrà misurata usando fMRI nell'area del motore supplementare (SMA) durante un'attività di tocco delle dita.
Verrà condotto un ANOVA per confrontare il cambiamento dell'intensità del segnale all'interno della SMA da pre-post-trattamento tra i gruppi.
Il risultato verrà riportato come valore della dimensione dell'effetto (D).
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basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: misurata come tasso di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi
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Il numero di eventi avversi giudicati correlati al trattamento verrà sommato e riportato per ciascun gruppo.
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circa 3-4 mesi
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Modifica nel compito di soppressione dei tic
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Il Tic Suppression Task è uno strumento valutato dal medico per valutare la frequenza dei tic.
Una registrazione video del partecipante viene valutata e produce un punteggio in unità di tic al minuto.
Risultato riportato come cambiamento dal basale al post trattamento; cambiamento dal basale a 1 mese dopo il trattamento; cambiamento dal basale a 3 mesi dopo il trattamento; passaggio da post trattamento a 1 mese post trattamento; e passare dal post trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.
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dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Fattibilità: misurata come completamento del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi
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Per ciascun gruppo, verrà sommato e riportato per ciascun gruppo il numero di partecipanti che hanno completato almeno l'80% delle sessioni di trattamento.
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circa 3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Sindrome
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2020-29064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alcuni set di dati (da determinare) saranno resi disponibili tramite l'archivio nazionale del database NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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