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Stimulation magnétique transcrânienne pour augmenter la thérapie comportementale des tics

16 février 2025 mis à jour par: University of Minnesota
L'étude examinera si la combinaison de l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) avec l'inhibition de la zone motrice supplémentaire (SMA) à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) normalise l'activité dans les circuits connectés à la SMA, améliore la capacité de suppression des tics et améliore les résultats du CBIT dans les jeunes atteints de tics. L'étude examinera également différentes stratégies de dosage de TMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront 10 séances quotidiennes de CBIT, un traitement comportemental bien établi qui est considéré par l'American Academy of Neurology comme l'intervention de première ligne pour les tics. Immédiatement avant chaque session CBIT, les participants subiront un TMS ciblant le SMA. Le type spécifique de procédure TMS sera attribué au hasard entre les sujets et sera soit : une TMS répétitive à 1 Hz (rTMS), une stimulation continue par rafales thêta (cTBS) ou une stimulation fictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tics moteurs et/ou vocaux chroniques actuels, définis comme des tics depuis au moins 1 an sans période sans tic de plus de 3 mois consécutifs. Les tics ne doivent pas être dus à une condition médicale ou aux effets physiologiques directs d'une substance.
  • Sévérité des tics au moins modérée, définie comme un score total sur l'échelle de sévérité des tics de Yale Global Tic ≥ 14 (≥ 9 pour ceux qui ont des tics moteurs ou vocaux uniquement).
  • QI à pleine échelle supérieur ou égal à 70
  • Maîtrise de l'anglais pour assurer la compréhension des mesures et des instructions d'étude.
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales contre-indiquées ou associées à un profil de risque de TMS altéré, y compris des antécédents de pathologie intracrânienne, d'épilepsie ou de troubles épileptiques, de lésion cérébrale traumatique, de tumeur cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de dispositifs médicaux implantés ou d'objets métalliques dans la tête, de grossesse en cours ou de participants en âge de procréer n'utilisant pas contraception efficace, ou toute autre condition médicale jugée grave ou contre-indiquée par un médecin de l'étude
  • Incapacité à subir une IRM.
  • Gaucher.
  • Suicidalité active.
  • Diagnostic antérieur de psychose ou de déficience cognitive.
  • Toxicomanie ou dépendance au cours de la dernière année.
  • Psychothérapie concomitante centrée sur les tics.
  • Médicaments neuroleptiques/antipsychotiques.
  • Prise d'un médicament n'ayant pas atteint le critère de stabilité (même médicament et même dose pendant 6 semaines sans changement prévu sur la période d'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBIT + SMTr
Les participants à ce bras recevront une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 1 Hz (rTMS).
Comportemental: Intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
CBIT est un programme de traitement manuel axé sur les compétences de gestion des tics
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Au cours de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une bobine électromagnétique est placée contre le cuir chevelu tandis qu'un électroaimant délivre sans douleur une impulsion magnétique qui stimule les cellules nerveuses dans la région cérébrale cible
Comparateur actif: CBIT + cTBS
Les participants à ce bras recevront une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) avec une stimulation continue Theta Burst (cTBS).
Comportemental: Intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
CBIT est un programme de traitement manuel axé sur les compétences de gestion des tics
Dispositif: Stimulation Thêta Burst Continue (cTBS)
Pendant la stimulation continue par rafale thêta (cTBS), une bobine électromagnétique est placée contre le tandis qu'un électroaimant délivre sans douleur des rafales magnétiques qui stimulent les cellules nerveuses dans la région cérébrale cible
Comparateur factice: CBIT + simulacre
Les participants à ce bras recevront une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) avec un traitement factice cTBS ou rTMS.
Comportemental: Intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
CBIT est un programme de traitement manuel axé sur les compétences de gestion des tics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité de l'IRMf à l'état de repos des circuits cérébraux médiés par SMA
Délai: Base de référence au post-traitement; environ 10 jours
Pour chaque participant, l'intensité du signal (mesure sans unité) sera mesurée à l'aide de l'IRMf dans la zone du moteur supplémentaire (SMA) pendant une tâche de tarking doigt. Une ANOVA sera réalisée pour comparer le changement de l'intensité du signal au sein de la SMA de la pré-traitement à travers les groupes. Le résultat sera signalé comme une valeur de taille d'effet (Cohen's D).
Base de référence au post-traitement; environ 10 jours
Changement d'activation SMA
Délai: Base de référence au post-traitement; environ 10 jours
Pour chaque participant, l'intensité du signal (mesure sans unité) sera mesurée à l'aide de l'IRMf dans la zone du moteur supplémentaire (SMA) pendant une tâche de tarking doigt. Une ANOVA sera réalisée pour comparer le changement de l'intensité du signal au sein de la SMA de la pré-traitement à travers les groupes. Le résultat sera signalé comme une valeur de taille d'effet (Cohen's D).
Base de référence au post-traitement; environ 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : mesurée en tant que taux d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
Délai: environ 3-4 mois
Le nombre d'événements indésirables jugés liés au traitement sera totalisé et rapporté pour chaque groupe.
environ 3-4 mois
Modification de la tâche de suppression des tics
Délai: de base à 3 mois après le traitement
La tâche de suppression des tics est un outil évalué par le clinicien pour évaluer la fréquence des tics. Un enregistrement vidéo du participant est noté et donne un score en unités de tics par minute. Résultat rapporté comme un changement entre le début et le post-traitement ; changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement ; passer de la ligne de base à 3 mois après le traitement ; passer du post-traitement à 1 mois après le traitement ; et passer du post-traitement à 3 mois après le traitement.
de base à 3 mois après le traitement
Faisabilité : mesurée en fonction de l'achèvement du traitement du participant
Délai: environ 3-4 mois
Pour chaque groupe, le nombre de participants qui ont terminé au moins 80 % des séances de traitement sera totalisé et rapporté pour chaque groupe.
environ 3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2020-29064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Certains ensembles de données (à déterminer) seront mis à disposition via NIH National Database Archive.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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