Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения поведенческой терапии тиков

16 февраля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
В исследовании будет изучено, нормализует ли сочетание комплексного поведенческого вмешательства при тиках (CBIT) с торможением дополнительной двигательной области (SMA) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) активность в цепях, связанных с SMA, улучшает способность подавления тиков и улучшает результаты CBIT в молодые люди с тиковым расстройством. В исследовании также будут рассмотрены различные стратегии дозирования ТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат 10 ежедневных сеансов CBIT, хорошо зарекомендовавшего себя поведенческого лечения, которое Американская академия неврологии считает вмешательством первой линии при тиках. Непосредственно перед каждым сеансом CBIT участники будут проходить ТМС, нацеленную на SMA. Конкретный тип процедуры ТМС будет случайным образом назначаться между субъектами и быть либо: повторяющаяся ТМС с частотой 1 Гц (rTMS), непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) или имитация стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие хронические моторные и/или голосовые тики, определяемые как тики в течение как минимум 1 года без периода без тиков более 3 месяцев подряд. Тики не должны быть связаны с заболеванием или прямым физиологическим воздействием вещества.
  • По крайней мере, умеренная тяжесть тиков, определяемая как сумма баллов по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков ≥14 (≥9 для пациентов только с моторными или голосовыми тиками).
  • Полная шкала IQ больше или равна 70
  • Свободное владение английским языком для обеспечения понимания учебных мер и инструкций.
  • Правша

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, противопоказанные или связанные с измененным профилем риска ТМС, в том числе внутричерепная патология в анамнезе, эпилепсия или судорожные расстройства, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, инсульт, имплантированные медицинские устройства или металлические предметы в голове, текущая беременность или участники детородного возраста, не употребляющие эффективная контрацепция или любое другое заболевание, которое врач-исследователь считает серьезным или противопоказанным
  • Невозможность пройти МРТ.
  • Леворукость.
  • Активный суицид.
  • Предыдущий диагноз психоза или когнитивной инвалидности.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года.
  • Параллельная психотерапия, направленная на тики.
  • Нейролептики/антипсихотики.
  • Прием лекарств, которые не достигли критерия стабильности (то же лекарство и доза в течение 6 недель без запланированных изменений в течение периода вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КБИТ + рТМС
Участники этой группы получат комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) с частотой 1 Гц.
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
CBIT — это ручная программа лечения, ориентированная на навыки управления тиками.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Во время повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) электромагнитная катушка прикладывается к коже головы, в то время как электромагнит безболезненно подает магнитный импульс, который стимулирует нервные клетки в целевой области мозга.
Активный компаратор: КБИТ + ЦТБС
Участники этой группы получат комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) с непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS).
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
CBIT — это ручная программа лечения, ориентированная на навыки управления тиками.
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
Во время непрерывной стимуляции тета-всплесками (cTBS) электромагнитная катушка помещается напротив, а электромагнит безболезненно доставляет магнитные всплески, которые стимулируют нервные клетки в целевой области мозга.
Фальшивый компаратор: CBIT + Шам
Участники этой группы получат Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) с ложным лечением cTBS или rTMS.
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
CBIT — это ручная программа лечения, ориентированная на навыки управления тиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в состоянии покоя в состоянии FMRI Связанность с помощью SMA-опосредованных мозговых цепей
Временное ограничение: базовый уровень для после лечения; Приблизительно 10 дней
Для каждого участника интенсивность сигнала (без единичная мера) будет измерена с использованием FMRI в области дополнительного двигателя (SMA) во время задачи постукивания пальцев. ANOVA будет проводиться для сравнения изменения интенсивности сигнала в пределах SMA от предварительного до лечения между группами. Результат будет представлен как значение размера эффекта (D Cohen's D).
базовый уровень для после лечения; Приблизительно 10 дней
Изменение активации SMA
Временное ограничение: базовый уровень для после лечения; Приблизительно 10 дней
Для каждого участника интенсивность сигнала (без единичная мера) будет измерена с использованием FMRI в области дополнительного двигателя (SMA) во время задачи постукивания пальцев. ANOVA будет проводиться для сравнения изменения интенсивности сигнала в пределах SMA от предварительного до лечения между группами. Результат будет представлен как значение размера эффекта (D Cohen's D).
базовый уровень для после лечения; Приблизительно 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: измеряется как частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: примерно 3-4 месяца
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, будет суммировано и сообщено для каждой группы.
примерно 3-4 месяца
Изменение задачи подавления тиков
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Тест на подавление тиков — это одобренный клиницистами инструмент для оценки частоты тиков. Видеозапись участника оценивается и дает оценку в единицах тиков в минуту. Результат представлен как изменение от исходного уровня до лечения после лечения; изменение от исходного до 1 месяца после лечения; изменение от исходного до 3 месяцев после лечения; переход от лечения после лечения к 1 месяцу после лечения; и переход от лечения после лечения к 3 месяцам после лечения.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Осуществимость: измеряется завершением лечения участником
Временное ограничение: примерно 3-4 месяца
Для каждой группы количество участников, завершивших не менее 80% сеансов лечения, будет суммировано и сообщено для каждой группы.
примерно 3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2020-29064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Некоторые наборы данных (будут определены) будут доступны через Национальный архив базы данных NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться