Estimulação magnética transcraniana para aumentar a terapia comportamental para tiques
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O estudo examinará se a combinação da Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) com a inibição da área motora suplementar (SMA) usando estimulação magnética transcraniana (TMS) normaliza a atividade nos circuitos conectados ao SMA, melhora a capacidade de supressão de tiques e melhora os resultados do CBIT em jovens com tique nervoso.
O estudo também examinará diferentes estratégias de dosagem de TMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão 10 sessões diárias de CBIT, um tratamento comportamental bem estabelecido que é considerado pela Academia Americana de Neurologia como a intervenção de primeira linha para tiques.
Imediatamente antes de cada sessão CBIT, os participantes serão submetidos a TMS visando o SMA.
O tipo específico de procedimento TMS será atribuído aleatoriamente entre os indivíduos e será: TMS repetitivo de 1 Hz (rTMS), estimulação teta burst contínua (cTBS) ou estimulação simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiques motores e/ou vocais crônicos atuais, definidos como tiques por pelo menos 1 ano sem um período sem tiques de mais de 3 meses consecutivos. Os tiques não devem ser devidos a uma condição médica ou aos efeitos fisiológicos diretos de uma substância.
- Severidade de tiques pelo menos moderada, definida como uma pontuação total na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale ≥14 (≥9 para aqueles com apenas tiques motores ou vocais).
- QI de escala completa maior ou igual a 70
- Fluência em inglês para garantir a compreensão das medidas e instruções do estudo.
- Destro
Critério de exclusão:
- Condições médicas contraindicadas ou associadas a perfil de risco alterado de TMS, incluindo histórico de patologia intracraniana, epilepsia ou distúrbios convulsivos, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, dispositivos médicos implantados ou objetos metálicos na cabeça, gravidez atual ou participantes em idade fértil que não usam contracepção eficaz ou qualquer outra condição médica considerada grave ou contraindicada por um médico do estudo
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética.
- Canhoto.
- Suicídio ativo.
- Diagnóstico prévio de psicose ou deficiência cognitiva.
- Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
- Psicoterapia concorrente focada em tiques.
- Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
- Tomando um medicamento que não atingiu o critério de estabilidade (mesmo medicamento e dose por 6 semanas sem mudanças planejadas ao longo do período de intervenção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBIT + rTMS
Os participantes neste braço receberão intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) com estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz (rTMS).
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CBIT é um programa de tratamento manualizado focado em habilidades de gerenciamento de tiques
Durante a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma bobina eletromagnética é colocada contra o couro cabeludo enquanto um eletroímã entrega sem dor um pulso magnético que estimula as células nervosas na região cerebral alvo
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Comparador Ativo: CBIT + cTBS
Os participantes neste braço receberão intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) com estimulação Theta Burst contínua (cTBS).
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CBIT é um programa de tratamento manualizado focado em habilidades de gerenciamento de tiques
Durante a estimulação theta burst contínua (cTBS), uma bobina eletromagnética é colocada contra o cérebro, enquanto um eletroímã fornece rajadas magnéticas sem dor que estimulam as células nervosas na região cerebral alvo
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Comparador Falso: CBIT + Simulação
Os participantes neste braço receberão intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) com tratamento simulado de cTBS ou rTMS.
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CBIT é um programa de tratamento manualizado focado em habilidades de gerenciamento de tiques
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade de fMRI em estado de repouso de circuitos cerebrais mediados por SMA
Prazo: linha de base para pós-tratamento; Aproximadamente 10 dias
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida unitária) será medida usando fMRI na área do motor suplementar (SMA) durante uma tarefa de tocar os dedos.
Uma ANOVA será realizada para comparar a mudança na intensidade do sinal dentro da SMA de pré e pós-tratamento entre os grupos.
O resultado será relatado como um valor de tamanho de efeito (D de Cohen).
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linha de base para pós-tratamento; Aproximadamente 10 dias
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Mudança na ativação da SMA
Prazo: linha de base para pós-tratamento; Aproximadamente 10 dias
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida unitária) será medida usando fMRI na área do motor suplementar (SMA) durante uma tarefa de tocar os dedos.
Uma ANOVA será realizada para comparar a mudança na intensidade do sinal dentro da SMA de pré e pós-tratamento entre os grupos.
O resultado será relatado como um valor de tamanho de efeito (D de Cohen).
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linha de base para pós-tratamento; Aproximadamente 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: medida como taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: aproximadamente 3-4 meses
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O número de eventos adversos considerados relacionados ao tratamento será totalizado e relatado para cada grupo.
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aproximadamente 3-4 meses
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Alteração na Tarefa de Supressão de Tiques
Prazo: linha de base até 3 meses após o tratamento
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A Tic Suppression Task é uma ferramenta avaliada por médicos para avaliar a frequência de tiques.
Uma gravação de vídeo do participante é avaliada e produz uma pontuação em unidades de tiques por minuto.
Resultado relatado como mudança desde a linha de base até o pós-tratamento; mudança da linha de base para 1 mês após o tratamento; mudança desde o início até 3 meses após o tratamento; mudança de pós-tratamento para 1 mês pós-tratamento; e mudança de pós-tratamento para 3 meses após o tratamento.
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linha de base até 3 meses após o tratamento
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Viabilidade: medida como conclusão do tratamento do participante
Prazo: aproximadamente 3-4 meses
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Para cada grupo, o número de participantes que completaram pelo menos 80% das sessões de tratamento será totalizado e relatado para cada grupo.
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aproximadamente 3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Síndrome
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2020-29064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Alguns conjuntos de dados (a serem determinados) serão disponibilizados através do NIH National Database Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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