Estimulación magnética transcraneal para aumentar la terapia conductual para los tics
5 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
El estudio examinará si la combinación de la Intervención conductual integral para los tics (CBIT) con la inhibición del área motora suplementaria (SMA) usando estimulación magnética transcraneal (TMS) normaliza la actividad en los circuitos conectados a SMA, mejora la capacidad de supresión de tics y mejora los resultados de CBIT en jóvenes con tic nervioso.
El estudio también examinará diferentes estrategias de dosificación de TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán 10 sesiones diarias de CBIT, un tratamiento conductual bien establecido que la Academia Estadounidense de Neurología considera que es la intervención de primera línea para los tics.
Inmediatamente antes de cada sesión de CBIT, los participantes se someterán a TMS dirigidos a la SMA.
El tipo específico de procedimiento de TMS se asignará al azar entre los sujetos y será: TMS repetitiva de 1 Hz (rTMS), estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) o estimulación simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Breitenfeldt
- Correo electrónico: breit241@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tics motores y/o vocales crónicos actuales, definidos como tics durante al menos 1 año sin un período libre de tics de más de 3 meses consecutivos. Los tics no deben deberse a una afección médica ni a los efectos fisiológicos directos de una sustancia.
- Severidad de tics al menos moderada, definida como una puntuación total de la Escala Global de Severidad de Tic de Yale ≥14 (≥9 para aquellos con tics motores o vocales únicamente).
- CI de escala completa mayor o igual a 70
- Fluidez en inglés para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio.
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas contraindicadas o asociadas con un perfil de riesgo de TMS alterado, incluidos antecedentes de patología intracraneal, epilepsia o trastornos convulsivos, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, dispositivos médicos implantados u objetos metálicos en la cabeza, embarazo actual o participantes en edad fértil que no consumen anticoncepción eficaz, o cualquier otra condición médica considerada grave o contraindicada por un médico del estudio
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
- Zurdo.
- Suicidio activo.
- Diagnóstico previo de psicosis o discapacidad cognitiva.
- Abuso o dependencia de sustancias en el último año.
- Psicoterapia concurrente centrada en los tics.
- Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
- Tomar un medicamento que no ha alcanzado el criterio de estabilidad (mismo medicamento y dosis durante 6 semanas sin cambios planificados durante el período de intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBIT + RTMS
Los participantes en este brazo recibirán una intervención conductual integral para tics (CBIT) con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz.
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CBIT es un programa de tratamiento manualizado centrado en las habilidades de manejo de tics
Durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se coloca una bobina electromagnética contra el cuero cabelludo mientras un electroimán emite un pulso magnético sin dolor que estimula las células nerviosas en la región objetivo del cerebro.
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Comparador activo: CBIT + cTBS
Los participantes en este brazo recibirán Intervención conductual integral para tics (CBIT) con estimulación continua de Theta Burst (cTBS).
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CBIT es un programa de tratamiento manualizado centrado en las habilidades de manejo de tics
Durante la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), se coloca una bobina electromagnética contra el mientras que un electroimán emite ráfagas magnéticas sin dolor que estimulan las células nerviosas en la región del cerebro objetivo.
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Comparador falso: CBIT + simulacro
Los participantes en este brazo recibirán una intervención conductual integral para los tics (CBIT) con un tratamiento simulado de cTBS o rTMS.
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CBIT es un programa de tratamiento manualizado centrado en las habilidades de manejo de tics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad de IRMf en estado de reposo de los circuitos cerebrales mediados por SMA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento; aproximadamente 10 días
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el área motora suplementaria (SMA) durante una tarea de golpeteo con los dedos.
Se realizará un ANOVA para comparar el cambio en la intensidad de la señal dentro de SMA desde el tratamiento previo al posterior entre los grupos.
El resultado se informará como un valor de tamaño del efecto (d de Cohen).
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desde el inicio hasta el postratamiento; aproximadamente 10 días
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Cambio en la activación de SMA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postratamiento; aproximadamente 10 días
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el área motora suplementaria (SMA) durante una tarea de golpeteo con los dedos.
Se realizará un ANOVA para comparar el cambio en la intensidad de la señal dentro de SMA desde el tratamiento previo al posterior en todos los grupos.
El resultado se informará como un valor de tamaño del efecto (d de Cohen).
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desde el inicio hasta el postratamiento; aproximadamente 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: medida como tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3-4 meses
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El número de eventos adversos que se consideren relacionados con el tratamiento se totalizará y se informará para cada grupo.
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aproximadamente 3-4 meses
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Cambio en la tarea de supresión de tics
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La tarea de supresión de tics es una herramienta calificada por médicos para evaluar la frecuencia de los tics.
Se califica una grabación de video del participante y se obtiene una puntuación en unidades de tics por minuto.
Resultado informado como cambio desde el inicio hasta después del tratamiento; cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento; cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento; cambio de post tratamiento a 1 mes post tratamiento; y cambio de post tratamiento a 3 meses post tratamiento.
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línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Viabilidad: medida como finalización del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: aproximadamente 3-4 meses
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Para cada grupo, la cantidad de participantes que completaron al menos el 80 % de las sesiones de tratamiento se totalizará y se informará para cada grupo.
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aproximadamente 3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2020-29064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Algunos conjuntos de datos (por determinar) estarán disponibles a través del Archivo de base de datos nacional de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .