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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の治療のための時間制限付き授乳 (PCOS)

2021年4月14日 更新者：Chunzhu Li

多嚢胞性卵巣症候群の太りすぎの女性の内分泌および代謝プロファイルに対する16:8時間制限給餌の影響

間欠的断食は、食事とダイエットを交互に行うダイエット パターンとしてますます人気が高まっています。 TRF では、毎日大きな時間枠内で自由に給餌することができ、カロリー計算は必要ありません。 体重を減らし、インスリン抵抗性を減らし、心臓代謝の健康を改善できるという証拠が増えています. 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性に影響を与える最も一般的な生殖内分泌および代謝疾患です。 PCOS は、無排卵または乏排卵、高アンドロゲン血症、および卵巣の多嚢胞性変化を示します。 インスリン抵抗性と肥満は PCOS の一般的な特徴です。 TRF が PCOS の女性に影響を与えるかどうかは、この分野のデータが不足しているため、まだ不明です。 PCOS の過体重の女性の内分泌および代謝プロファイルに対する TRF の影響を調査するために、6 週間の単群試験を 2 つの連続した期間に分割しました。(1) 1 週間のベースライン期間。 (2) 5 週間の TRF 期間が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18歳以上; BMI≧24kg/m2;無排卵; Rott-PCOS。

除外基準:

最近 6 か月間、減量またはホルモン分泌の調節薬を服用している。体重は、過去 3 か月間で 5% 以上変動しました。妊娠中または授乳中の妊娠の準備;閉経周辺;夜勤労働者; 1 日 16 時間以上断食する。低血圧;他の疾患（先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、糖尿病、甲状腺疾患、重度の深刻な心血管、胃腸、腎臓または肝臓の疾患など）の患者;週に100g以上のアルコール摂取; 3ヶ月以内の喫煙;高強度の運動に従事する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある給餌
参加者は 16:8 TRF を受け取ります。
行動：時間制限のある給餌

この試験は、1 週間のベースライン体重安定期間と、それに続く 5 週間の TRF 介入期間で構成されます。

参加者は、午前8時から午後4時まで自由に食事をするように指示されます。毎日、午後4時から断食します。翌朝8時まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：5週間の介入期間
恒常性モデル評価-インスリン抵抗性（HOMA-IR）によって評価されます
5週間の介入期間
性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠：5週間の介入期間
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を報告します
5週間の介入期間
ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：5週間の介入期間
ウエストとヒップを合わせて WHR を報告します
5週間の介入期間
フリー アンドロゲン インデックス (FAI) (%)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
総テストステロン (TT) (ng/mL)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
インスリンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：5週間の介入期間
インスリン放出試験が実施されます
5週間の介入期間
グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：5週間の介入期間
耐糖能試験が行われます
5週間の介入期間
インスリンの曲線下面積 (AUC)/グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：5週間の介入期間
耐糖能試験が行われます
5週間の介入期間
空腹時インスリン (FINS) (mU/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
空腹時血糖 (FBG) (mmol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活
時間枠：5週間の介入期間
Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21) アンケートによって測定
5週間の介入期間
通常の月経周期に戻る時間
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
インスリン様成長因子 1 (IGF-1) (ng/mL)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
体脂肪（kg）
時間枠：5週間の介入期間
体組成計InBodyで測定
5週間の介入期間
体脂肪率(%)
時間枠：5週間の介入期間
体組成計InBodyで測定
5週間の介入期間
内臓脂肪面積 (cm^2)
時間枠：5週間の介入期間
体組成計InBodyで測定
5週間の介入期間
骨格筋量 (kg)
時間枠：5週間の介入期間
体組成計InBodyで測定
5週間の介入期間
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) (mg/L)
時間枠：5週間の介入期間
一種の炎症性バイオマーカー
5週間の介入期間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
黄体形成ホルモン (LH) (mIU/mL)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
卵胞刺激ホルモン (FSH) (mIU/mL)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
LH/FSH
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
尿酸 (UA) (umol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
総コレステロール (TC) (mmol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
トリグリセリド (TG) (mmol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mmol/L)
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間
体重（kg）
時間枠：5週間の介入期間
5週間の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chunzhu Li

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • 主任研究者：Bing He, phD、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 主任研究者：Chunzhu Li, MD、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年1月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020161820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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