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Alimentation limitée dans le temps pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (PCOS)

14 avril 2021 mis à jour par: Chunzhu Li

Effets de l'alimentation limitée dans le temps 16: 8 sur le profil endocrinien et métabolique chez les femmes en surpoids atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le jeûne intermittent est un régime alimentaire de plus en plus populaire consistant à alterner alimentation et régime. Une forme particulière de jeûne intermittent est ce que l'on appelle l'alimentation à durée limitée (TRF). Le TRF permet une alimentation ad libitum dans une grande fenêtre de temps chaque jour et ne nécessite aucun comptage des calories. Il est de plus en plus évident qu'il peut perdre du poids, réduire la résistance à l'insuline et améliorer la santé cardiométabolique. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinienne et métabolique reproductive la plus courante chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK montre une anovulation ou une oligoovulation, une hyperandrogénémie et des changements polykystiques ovariens. La résistance à l'insuline et l'obésité sont des caractéristiques communes du SOPK. On ne sait toujours pas si le TRF a un impact sur les femmes atteintes du SOPK en raison du manque de données dans ce domaine. Explorer les effets de la TRF sur le profil endocrinien et métabolique chez les femmes en surpoids atteintes de SOPK, un essai à un seul bras de 6 semaines, divisé en 2 périodes consécutives : (1) période de référence d'une semaine ; et (2) une période TRF de 5 semaines sera mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans ; IMC≥24kg/m2 ; anovulation ; Rott-SOPK.

Critère d'exclusion:

Prendre des médicaments pour perdre du poids ou réguler la sécrétion hormonale au cours des 6 derniers mois ; Le poids corporel a fluctué de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois ; Préparation à la grossesse, avoir été enceinte ou avoir allaité ; Périménopause ; Travailleurs de nuit; Jeûner plus de 16 heures par jour ; Hypotension; Patients atteints d'autres maladies (telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes, l'hyperprolactinémie, le diabète, les maladies thyroïdiennes, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales ou hépatiques graves); Consommation d'alcool supérieure à 100 g par semaine ; Fumer dans les 3 mois; S'engager dans des exercices de haute intensité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alimentation limitée dans le temps
Les participants recevront 16:8 TRF.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps

L'essai consiste en une période de stabilisation du poids de base d'une semaine suivie d'une période d'intervention TRF de 5 semaines.

Les participants seront invités à manger librement de 8 h à 16 h. tous les jours et à jeun à partir de 16h. à 8 h le lendemain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Sera évalué par le modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Période d'intervention de 5 semaines
Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'IMC
Période d'intervention de 5 semaines
Rapport taille-hanches (WHR)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
La taille et la hanche seront combinées pour signaler WHR
Période d'intervention de 5 semaines
Indice d'androgènes libres (FAI) (%)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Testostérone totale (TT) (ng/mL)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Aire sous la courbe (AUC) pour l'insuline
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Un test de libération d'insuline sera effectué
Période d'intervention de 5 semaines
Aire sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Un test de tolérance au glucose sera effectué
Période d'intervention de 5 semaines
Aire sous la courbe (AUC) pour l'insuline/Aire sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Un test de tolérance au glucose sera effectué
Période d'intervention de 5 semaines
Insuline à jeun (FINS) (mU/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Glycémie à jeun (FBG) (mmol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Mesuré par le questionnaire révisé à 21 items du questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ-R21)
Période d'intervention de 5 semaines
Il est temps de revenir à un cycle menstruel normal
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) (ng/mL)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Graisse corporelle (kg)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Mesuré par InBody, un analyseur de composition corporelle
Période d'intervention de 5 semaines
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Mesuré par InBody, un analyseur de composition corporelle
Période d'intervention de 5 semaines
Zone de graisse viscérale (cm^2)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Mesuré par InBody, un analyseur de composition corporelle
Période d'intervention de 5 semaines
Teneur en muscle squelettique (kg)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Mesuré par InBody, un analyseur de composition corporelle
Période d'intervention de 5 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) (mg/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Une sorte de biomarqueur inflammatoire
Période d'intervention de 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hormone lutéinisante (LH) (mUI/mL)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Hormone folliculo-stimulante (FSH) (mUI/mL)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
LH/FSH
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Acide urique (UA) (umol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Cholestérol total (CT) (mmol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Triglycérides (TG) (mmol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) (mmol/L)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines
Poids corporel (kg)
Délai: Période d'intervention de 5 semaines
Période d'intervention de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chunzhu Li

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Chercheur principal: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020161820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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