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限时喂养治疗多囊卵巢综合症 (PCOS) (PCOS)

2021年4月14日 更新者：Chunzhu Li

16:8 限时喂养对多囊卵巢综合征超重女性内分泌和代谢特征的影响

间歇性禁食是一种越来越流行的交替进食和节食的饮食模式。间歇性禁食的一种特殊形式是所谓的限时喂养 (TRF)。 TRF 允许每天在一个大的时间窗口内随意进食，并且不需要任何卡路里计算。 越来越多的证据表明，它可以减轻体重、降低胰岛素抵抗并改善心脏代谢健康。 多囊卵巢综合征（PCOS）是影响育龄妇女的最常见的生殖内分泌和代谢疾病。 PCOS表现为无排卵或少排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性改变。 胰岛素抵抗和肥胖是 PCOS 的共同特征。 由于缺乏这方面的数据，TRF 是否会影响患有 PCOS 的女性仍然未知。 为了探讨 TRF 对患有 PCOS 的超重女性的内分泌和代谢特征的影响，一项为期 6 周的单臂试验，分为两个连续的阶段：(1) 1 周基线期； (2) 将实施 5​​ 周的 TRF 期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

年龄≥18岁； BMI≥24kg/m2；无排卵； Rott-PCOS。

排除标准：

近6个月服用减肥或调节激素分泌药物；近3个月体重波动超过5%；准备怀孕，已经怀孕或哺乳；围绝经期；夜班工人；每天禁食超过16小时；低血压;患有其他疾病（如先天性肾上腺增生症、库欣综合征、雄激素分泌肿瘤、高催乳素血症、糖尿病、甲状腺疾病、严重心血管、胃肠道、肾脏或肝脏疾病）的患者；每周饮酒量超过100克； 3个月内吸烟；从事高强度运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：限时喂食
参与者将收到 16:8 的成绩单。
行为的：限时喂食

该试验包括 1 周的基线体重稳定期和随后的 5 周 TRF 干预期。

将指示参与者从上午 8 点到下午 4 点自由进食。每天下午 4 点开始禁食到第二天早上 8 点。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间：5周干预期
将通过稳态模型评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）进行评估
5周干预期
性激素结合球蛋白 (nmol/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
身体质量指数 (BMI) (kg/m^2)
大体时间：5周干预期
体重 (kg) 和身高 (m) 将合并报告 BMI
5周干预期
腰臀比 (WHR)
大体时间：5周干预期
腰部和臀部将合并报告 WHR
5周干预期
游离雄激素指数（FAI）（%）
大体时间：5周干预期
5周干预期
总睾酮 (TT) (ng/mL)
大体时间：5周干预期
5周干预期
胰岛素曲线下面积 (AUC)
大体时间：5周干预期
将进行胰岛素释放测试
5周干预期
葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：5周干预期
将进行葡萄糖耐量测试
5周干预期
胰岛素曲线下面积 (AUC)/葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：5周干预期
将进行葡萄糖耐量测试
5周干预期
空腹胰岛素 (FINS) (mU/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
空腹血糖 (FBG) (mmol/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为
大体时间：5周干预期
由三因素饮食问卷修订的 21 项 (TFEQ-R21) 问卷测量
5周干预期
恢复正常月经周期的时间
大体时间：5周干预期
5周干预期
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) (ng/mL)
大体时间：5周干预期
5周干预期
体脂（公斤）
大体时间：5周干预期
由身体成分分析仪 InBody 测量
5周干预期
体脂率（%）
大体时间：5周干预期
由身体成分分析仪 InBody 测量
5周干预期
内脏脂肪面积 (cm^2)
大体时间：5周干预期
由身体成分分析仪 InBody 测量
5周干预期
骨骼肌含量（公斤）
大体时间：5周干预期
由身体成分分析仪 InBody 测量
5周干预期
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) (mg/L)
大体时间：5周干预期
一种炎症生物标志物
5周干预期

其他结果措施

结果测量
大体时间
黄体生成素 (LH) (mIU/mL)
大体时间：5周干预期
5周干预期
促卵泡激素 (FSH) (mIU/mL)
大体时间：5周干预期
5周干预期
黄体生成素/促卵泡激素
大体时间：5周干预期
5周干预期
尿酸（UA）（umol/L）
大体时间：5周干预期
5周干预期
丙氨酸转氨酶 (ALT) (U/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
总胆固醇 (TC) (mmol/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
甘油三酯 (TG) (mmol/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) (mmol/L)
大体时间：5周干预期
5周干预期
体重（公斤）
大体时间：5周干预期
5周干预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chunzhu Li

合作者

National Natural Science Foundation of China

调查人员

  • 首席研究员：Bing He, phD、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 首席研究员：Chunzhu Li, MD、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月16日

研究完成 (实际的)

2021年1月16日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020161820

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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