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Alimentación restringida en el tiempo para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) (PCOS)

14 de abril de 2021 actualizado por: Chunzhu Li

Efectos de la alimentación con restricción de tiempo 16:8 sobre el perfil endocrino y metabólico en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico

El ayuno intermitente es un patrón dietético cada vez más popular que alterna alimentación y dieta. Una forma particular de ayuno intermitente es la llamada alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés). TRF permite la alimentación ad libitum dentro de una gran ventana de tiempo cada día y no requiere ningún conteo de calorías. Cada vez hay más pruebas de que puede perder peso, reducir la resistencia a la insulina y mejorar la salud cardiometabólica. El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad metabólica y endocrina reproductiva más común que afecta a las mujeres en edad fértil. PCOS muestra anovulación u oligoovulación, hiperandrogenemia y cambios poliquísticos ováricos. La resistencia a la insulina y la obesidad son características comunes del SOP. Todavía se desconoce si el TRF afecta a las mujeres con SOP debido a la escasez de datos en esta área. Para explorar los efectos de TRF en el perfil endocrino y metabólico en mujeres con sobrepeso con SOP, se realizó un ensayo de un solo brazo de 6 semanas, dividido en 2 períodos consecutivos: (1) período de referencia de 1 semana; y (2) se implementará un período de TRF de 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años; IMC≥24kg/m2; anovulación; Rott-SOP.

Criterio de exclusión:

Tomar medicamentos para bajar de peso o regular la secreción de hormonas en los últimos 6 meses; El peso corporal fluctuó más del 5% en los últimos 3 meses; Preparación para el embarazo, habiendo estado en estado de gestación o lactancia; perimenopáusica; Trabajadores del turno de noche; ayunar más de 16 horas al día; hipotensión; Pacientes con otras enfermedades (como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperprolactinemia, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales o hepáticas graves y graves); Ingesta de alcohol superior a 100 g por semana; Fumar dentro de los 3 meses; Participar en ejercicio de alta intensidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes recibirán 16:8 TRF.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo

El ensayo consta de un período de estabilización de peso inicial de 1 semana seguido de un período de intervención de TRF de 5 semanas.

Se indicará a los participantes que coman libremente de 8 a. m. a 4 p. m. diario y rápido de 4 p.m. a las 8 a. m. del día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Se evaluará mediante evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Período de intervención de 5 semanas
Globulina transportadora de hormonas sexuales (nmol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC
Período de intervención de 5 semanas
Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
La cintura y la cadera se combinarán para informar WHR
Período de intervención de 5 semanas
Índice de andrógenos libres (FAI) (%)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Testosterona total (TT) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la insulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Se realizará prueba de liberación de insulina.
Período de intervención de 5 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Se realizará prueba de tolerancia a la glucosa.
Período de intervención de 5 semanas
Área bajo la curva (AUC) para insulina/Área bajo la curva (AUC) para glucosa
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Se realizará prueba de tolerancia a la glucosa.
Período de intervención de 5 semanas
Insulina en ayunas (FINS) (mU/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Medido por el cuestionario Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21)
Período de intervención de 5 semanas
Hora de volver al ciclo menstrual normal
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Medido por InBody, un analizador de composición corporal
Período de intervención de 5 semanas
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Medido por InBody, un analizador de composición corporal
Período de intervención de 5 semanas
Área de grasa visceral (cm^2)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Medido por InBody, un analizador de composición corporal
Período de intervención de 5 semanas
Contenido de músculo esquelético (kg)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Medido por InBody, un analizador de composición corporal
Período de intervención de 5 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) (mg/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Una especie de biomarcador inflamatorio.
Período de intervención de 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante (LH) (mIU/mL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Hormona foliculoestimulante (FSH) (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
LH/FSH
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Ácido úrico (AU) (umol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Colesterol total (CT) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Triglicéridos (TG) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 5 semanas
Período de intervención de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chunzhu Li

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigador principal: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020161820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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