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Alimentação com restrição de tempo para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP) (PCOS)

14 de abril de 2021 atualizado por: Chunzhu Li

Efeitos da alimentação com restrição de tempo 16:8 no perfil endócrino e metabólico em mulheres com sobrepeso e síndrome dos ovários policísticos

O jejum intermitente é um padrão de dieta cada vez mais popular de alimentação alternada e dieta. Uma forma particular de jejum intermitente é a chamada alimentação com restrição de tempo (TRF). O TRF permite a alimentação ad libitum dentro de uma grande janela de tempo todos os dias e não requer nenhuma contagem de calorias. Há evidências crescentes de que pode perder peso, reduzir a resistência à insulina e melhorar a saúde cardiometabólica. A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a doença reprodutiva endócrina e metabólica mais comum que afeta mulheres em idade reprodutiva. SOP mostra anovulação ou oligoovulação, hiperandrogenemia e alterações policísticas ovarianas. A resistência à insulina e a obesidade são características comuns da SOP. Ainda não se sabe se o TRF afeta as mulheres com SOP devido à escassez de dados nessa área. Para explorar os efeitos do TRF no perfil endócrino e metabólico em mulheres com excesso de peso com SOP, um estudo de braço único de 6 semanas, dividido em 2 períodos consecutivos: (1) período inicial de 1 semana; e (2) período TRF de 5 semanas será implementado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos; IMC≥24kg/m2; Anovulação; Rott-SOP.

Critério de exclusão:

Tomar medicamentos para emagrecer ou regular a secreção hormonal nos últimos 6 meses; O peso corporal flutuou mais de 5% nos últimos 3 meses; Preparação para a gravidez, tendo estado na gravidez ou lactação; Perimenopausa; Trabalhadores noturnos; Jejuar mais de 16 horas por dia; Hipotensão; Pacientes com outras doenças (como hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperprolactinemia, diabetes, doenças da tireoide, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais ou hepáticas graves); Consumo de álcool superior a 100g por semana; Fumar nos últimos 3 meses; Envolva-se em exercícios de alta intensidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes receberão 16:8 TRF.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo

O ensaio consiste em um período de estabilização de peso basal de 1 semana, seguido por um período de intervenção TRF de 5 semanas.

Os participantes serão instruídos a comer livremente das 8h às 16h. diariamente e em jejum a partir das 16h. às 8h do dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Será avaliado pelo modelo de avaliação da homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR)
Período de intervenção de 5 semanas
Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Peso (kg) e altura (m) serão combinados para informar o IMC
Período de intervenção de 5 semanas
Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Cintura e quadril serão combinados para relatar WHR
Período de intervenção de 5 semanas
Índice de androgênio livre (FAI) (%)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Testosterona total (TT) (ng/mL)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Área sob a curva (AUC) para insulina
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
O teste de liberação de insulina será realizado
Período de intervenção de 5 semanas
Área sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
O teste de tolerância à glicose será realizado
Período de intervenção de 5 semanas
Área sob a curva (AUC) para insulina/Área sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
O teste de tolerância à glicose será realizado
Período de intervenção de 5 semanas
Insulina em jejum (FINS) (mU/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Glicemia em jejum (FBG) (mmol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento alimentar
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Medido pelo Questionário de Comer de Três Fatores Revisado 21 Item (TFEQ-R21) questionário
Período de intervenção de 5 semanas
Hora de voltar ao ciclo menstrual normal
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (ng/mL)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Gordura corporal (kg)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Medido pelo InBody, um analisador de composição corporal
Período de intervenção de 5 semanas
Percentual de gordura corporal (%)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Medido pelo InBody, um analisador de composição corporal
Período de intervenção de 5 semanas
Área de gordura visceral (cm^2)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Medido pelo InBody, um analisador de composição corporal
Período de intervenção de 5 semanas
Conteúdo de músculo esquelético (kg)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Medido pelo InBody, um analisador de composição corporal
Período de intervenção de 5 semanas
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) (mg/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Uma espécie de biomarcador inflamatório
Período de intervenção de 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hormônio luteinizante (LH) (mIU/mL)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Hormônio folículo estimulante (FSH) (mIU/mL)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
LH/FSH
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Ácido úrico (AU) (umol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Colesterol total (CT) (mmol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Triglicerídeos (TG) (mmol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mmol/L)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas
Peso corporal (kg)
Prazo: Período de intervenção de 5 semanas
Período de intervenção de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chunzhu Li

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigador principal: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020161820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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