Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden voeding voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (PCOS)

14 april 2021 bijgewerkt door: Chunzhu Li

Effecten van 16:8 tijdgebonden voeding op het endocriene en metabole profiel bij vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom

Intermittent fasting is een steeds populairder wordend voedingspatroon van afwisselend eten en diëten. Een bijzondere vorm van intermittent fasting is de zogenaamde time-restricted feeding (TRF). TRF maakt ad libitum voeren binnen een groot tijdsbestek elke dag mogelijk en vereist geen calorieëntelling. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het gewicht kan verliezen, de insulineresistentie kan verminderen en de cardiometabolische gezondheid kan verbeteren. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende reproductieve endocriene en metabole ziekte die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. PCOS vertoont anovulatie of oligo-ovulatie, hyperandrogenemie en ovariële polycystische veranderingen. Insulineresistentie en obesitas zijn gemeenschappelijke kenmerken van PCOS. Of de TRF vrouwen met PCOS beïnvloedt, is nog onbekend vanwege het gebrek aan gegevens op dit gebied. Om de effecten van TRF op het endocriene en metabole profiel bij vrouwen met overgewicht en PCOS te onderzoeken, een 6 weken durende eenarmige studie, verdeeld in 2 opeenvolgende perioden: (1) 1 week basislijnperiode; en (2) TRF-periode van 5 weken wordt geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar; BMI≥24kg/m2; Anovulatie; Rott-PCOS.

Uitsluitingscriteria:

Gewichtsverlies nemen of medicatie voor hormoonsecretie reguleren in de afgelopen 6 maanden; Het lichaamsgewicht fluctueerde meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden; Voorbereiding op zwangerschap, zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven; Perimenopauzaal; Nachtwerkers; Meer dan 16 uur per dag vasten; hypotensie; Patiënten met andere ziekten (zoals congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumoren, hyperprolactinemie, diabetes, schildklieraandoeningen, ernstige ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale, nier- of leveraandoeningen); Alcoholinname meer dan 100g per week; Roken binnen 3 maanden; Deelnemen aan oefeningen met hoge intensiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tijdgebonden voeding
Deelnemers ontvangen 16:8 TRF.
Gedragsmatig: Tijdgebonden voeding

De proef bestaat uit een gewichtsstabilisatieperiode van 1 week bij aanvang, gevolgd door een TRF-interventieperiode van 5 weken.

Deelnemers krijgen de instructie om vrij te eten van 08.00 uur tot 16.00 uur. dagelijks en snel vanaf 16.00 uur tot 8 uur de volgende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Zal worden beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Interventieperiode van 5 weken
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI te rapporteren
Interventieperiode van 5 weken
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Taille en heup worden gecombineerd om WHR te rapporteren
Interventieperiode van 5 weken
Vrije androgeenindex (FAI) (%)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Totaal testosteron (TT) (ng/ml)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Area under the curve (AUC) voor insuline
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een insulineafgiftetest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Gebied onder de curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een glucosetolerantietest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Area under the curve (AUC) voor insuline/Area under the curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een glucosetolerantietest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Nuchtere insuline (FINS) (mU/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Nuchtere bloedglucose (FBG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet gedrag
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten aan de hand van de Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21) vragenlijst
Interventieperiode van 5 weken
Tijd om terug te keren naar de normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsvet percentage (%)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Visceraal vetgebied (cm^2)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Skeletspierinhoud (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Een soort inflammatoire biomarker
Interventieperiode van 5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Luteïniserend hormoon (LH) (mIU/mL)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Follikelstimulerend hormoon (FSH) (mIU/mL)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
LH/FSH
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Urinezuur (UA) (umol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Alanine-aminotransferase (ALT) (U/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Aspartaataminotransferase (AST) (E/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Totaal cholesterol (TC) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Triglyceriden (TG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chunzhu Li

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020161820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren