Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

14. april 2021 oppdatert av: Chunzhu Li

Effekter av 16:8 tidsbegrenset fôring på den endokrine og metabolske profilen hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Intermitterende faste er et stadig mer populært diettmønster med alternerende spising og slanking. En spesiell form for periodisk faste er såkalt tidsbegrenset fôring (TRF). TRF tillater ad libitum fôring innen et stort tidsvindu hver dag, og krever ingen kaloritelling. Det er økende bevis på at det kan gå ned i vekt, redusere insulinresistens og forbedre kardiometabolsk helse. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste reproduktive endokrine og metabolske sykdommen som rammer kvinner i fertil alder. PCOS viser anovulasjon eller oligoovulasjon, hyperandrogenemi og ovariepolycystiske forandringer. Insulinresistens og fedme er vanlige trekk ved PCOS. Hvorvidt TRF påvirker kvinner med PCOS er fortsatt ukjent på grunn av mangelen på data på dette området. For å utforske effekten av TRF på den endokrine og metabolske profilen hos overvektige kvinner med PCOS, en 6-ukers enkeltarmsstudie, delt inn i 2 påfølgende perioder: (1) 1 ukes baselineperiode; og (2) 5 ukers TRF-periode vil bli implementert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år; BMI≥24kg/m2; Anovulation; Rott-PCOS.

Ekskluderingskriterier:

Tar vekttap eller regulerer hormonsekresjonsmedisiner de siste 6 månedene; Kroppsvekten varierte mer enn 5 % de siste 3 månedene; Forberedelse til graviditet, etter å ha vært under graviditet eller amming; Perimenopausal; Nattskiftarbeidere; Faste mer enn 16 timer om dagen; hypotensjon; Pasienter med andre sykdommer (som medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-utskillende svulster, hyperprolaktinemi, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, alvorlige alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer); alkoholinntak mer enn 100 g per uke; Røyking innen 3 måneder; Delta i trening med høy intensitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil motta 16:8 TRF.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring

Forsøket består av en 1 ukes baseline vektstabiliseringsperiode etterfulgt av en 5 ukers TRF intervensjonsperiode.

Deltakerne vil bli instruert til å spise fritt fra 08.00 til 16.00. daglig og raskt fra kl. til 08.00 neste dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Vil bli vurdert ved homeostase-modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
5 ukers intervensjonsperiode
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI
5 ukers intervensjonsperiode
Midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Midje og hofte vil bli kombinert for å rapportere WHR
5 ukers intervensjonsperiode
Fri androgenindeks (FAI) (%)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Totalt testosteron (TT) (ng/ml)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Område under kurven (AUC) for insulin
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Insulinfrigjøringstest vil bli utført
5 ukers intervensjonsperiode
Areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Glukosetoleransetest vil bli utført
5 ukers intervensjonsperiode
Area under the curve (AUC) for insulin/Area under the curve (AUC) for glucose
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Glukosetoleransetest vil bli utført
5 ukers intervensjonsperiode
Fastende insulin (FINS) (mU/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Fastende blodsukker (FBG) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsadferd
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Målt med Three Factor Eating Questionnaire Revided 21 Item (TFEQ-R21) spørreskjema
5 ukers intervensjonsperiode
På tide å gå tilbake til normal menstruasjonssyklus
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Kroppsfett (kg)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Målt av InBody, en kroppssammensetningsanalysator
5 ukers intervensjonsperiode
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Målt av InBody, en kroppssammensetningsanalysator
5 ukers intervensjonsperiode
Visceralt fettareal (cm^2)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Målt av InBody, en kroppssammensetningsanalysator
5 ukers intervensjonsperiode
Skjelettmuskelinnhold (kg)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
Målt av InBody, en kroppssammensetningsanalysator
5 ukers intervensjonsperiode
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
En slags inflammatorisk biomarkør
5 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH) (mIU/ml)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Follikkelstimulerende hormon (FSH) (mIU/ml)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
LH/FSH
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Urinsyre (UA) (umol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Totalt kolesterol (TC) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Triglyserider (TG) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 5 ukers intervensjonsperiode
5 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chunzhu Li

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Hovedetterforsker: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020161820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere