Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) (PCOS)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chunzhu Li

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo 16:8 na profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników

Post przerywany to coraz bardziej popularny schemat diety polegający na naprzemiennym jedzeniu i diecie. Szczególną formą postu przerywanego jest tak zwane żywienie ograniczone czasowo (TRF). TRF pozwala na żywienie ad libitum w dużym oknie czasowym każdego dnia i nie wymaga liczenia kalorii. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że może schudnąć, zmniejszyć oporność na insulinę i poprawić zdrowie kardiometaboliczne. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną i metaboliczną układu rozrodczego dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. PCOS wykazuje brak lub oligoowulację, hiperandrogenemię i zmiany policystyczne jajników. Insulinooporność i otyłość to wspólne cechy PCOS. Nadal nie wiadomo, czy TRF wpływa na kobiety z PCOS, ze względu na niedostatek danych w tej dziedzinie. Aby zbadać wpływ TRF na profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z nadwagą z PCOS, przeprowadzono 6-tygodniowe badanie jednoramienne, podzielone na 2 kolejne okresy: (1) 1-tygodniowy okres wyjściowy; oraz (2) 5-tygodniowy okres TRF zostanie wdrożony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat; BMI≥24kg/m2; brak owulacji; Rott-PCOS.

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie leków odchudzających lub regulujących wydzielanie hormonów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Masa ciała wahała się o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Przygotowanie do ciąży, będąc w ciąży lub w okresie laktacji; okres okołomenopauzalny; Pracownicy nocnej zmiany; Post ponad 16 godzin dziennie; niedociśnienie; Pacjenci z innymi chorobami (takimi jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, nowotwory wydzielające androgeny, hiperprolaktynemia, cukrzyca, choroby tarczycy, ciężkie ciężkie choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby); Spożycie alkoholu powyżej 100 g tygodniowo; Palenie w ciągu 3 miesięcy; Angażowanie się w ćwiczenia o wysokiej intensywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy otrzymają 16:8 TRF.
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo

Badanie składa się z 1-tygodniowego okresu stabilizacji masy wyjściowej, po którym następuje 5-tygodniowy okres interwencji TRF.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść bez ograniczeń od 8:00 do 16:00. codziennie i szybko od godz. do 8 rano następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie oceniony za pomocą modelu oceny homeostazy - insulinooporności (HOMA-IR)
5-tygodniowy okres interwencji
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
5-tygodniowy okres interwencji
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Talia i biodra zostaną połączone, aby zgłosić WHR
5-tygodniowy okres interwencji
Indeks wolnych androgenów (FAI) (%)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Testosteron całkowity (TT) (ng/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test uwalniania insuliny
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test tolerancji glukozy
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny/Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test tolerancji glukozy
5-tygodniowy okres interwencji
Insulina na czczo (FINS) (mU/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21)
5-tygodniowy okres interwencji
Czas na powrót do normalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Obszar tłuszczu trzewnego (cm^2)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Zawartość mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Rodzaj zapalnego biomarkera
5-tygodniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Hormon folikulotropowy (FSH) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
LH/FSH
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Kwas moczowy (UA) (umol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (jedn./l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (j./l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Cholesterol całkowity (TC) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Trójglicerydy (TG) (mmol/L)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chunzhu Li

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Główny śledczy: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020161820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj