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Zeitlich begrenzte Ernährung zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) (PCOS)

14. April 2021 aktualisiert von: Chunzhu Li

Auswirkungen einer zeitbeschränkten 16:8-Fütterung auf das endokrine und metabolische Profil bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Intervallfasten ist ein immer beliebter werdendes Ernährungsmuster aus abwechselndem Essen und Diäten. Eine besondere Form des Intervallfastens ist das sogenannte Time-Restricted Feeding (TRF). TRF ermöglicht eine ad libitum-Fütterung innerhalb eines großen Zeitfensters jeden Tag und erfordert kein Kalorienzählen. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass es Gewicht verlieren, die Insulinresistenz reduzieren und die kardiometabolische Gesundheit verbessern kann. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste reproduktive endokrine und metabolische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. PCOS zeigt Anovulation oder Oligoovulation, Hyperandrogenämie und ovarielle polyzystische Veränderungen. Insulinresistenz und Fettleibigkeit sind gemeinsame Merkmale von PCOS. Ob sich TRF auf Frauen mit PCOS auswirkt, ist aufgrund des Mangels an Daten in diesem Bereich noch unbekannt. Um die Auswirkungen von TRF auf das endokrine und metabolische Profil bei übergewichtigen Frauen mit PCOS zu untersuchen, wurde eine 6-wöchige einarmige Studie durchgeführt, die in 2 aufeinanderfolgende Perioden unterteilt war: (1) 1-wöchige Baseline-Periode; und (2) 5-wöchiger TRF-Zeitraum, wird implementiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre; BMI≥24kg/m2; Anovulation; Rott-PCOS.

Ausschlusskriterien:

Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Regulierung der Hormonsekretion in den letzten 6 Monaten; Das Körpergewicht schwankte in den letzten 3 Monaten um mehr als 5 %; Schwangerschaftsvorbereitung, Schwangerschaft oder Stillzeit; Perimenopause; Arbeiter in Nachtschichten; Fasten von mehr als 16 Stunden am Tag; Hypotonie; Patienten mit anderen Krankheiten (wie angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierende Tumore, Hyperprolaktinämie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwere schwere Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen); Alkoholkonsum von mehr als 100 g pro Woche; Rauchen innerhalb von 3 Monaten; Teilnahme an hochintensiven Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
Teilnehmer erhalten 16:8 TRF.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung

Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Stabilisierungsphase des Grundgewichts, gefolgt von einer 5-wöchigen TRF-Interventionsphase.

Die Teilnehmer werden angewiesen, von 8.00 bis 16.00 Uhr frei zu essen. täglich und schnell ab 16:00 Uhr bis 8 Uhr am nächsten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Wird durch Homöostase-Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet
5-wöchiger Interventionszeitraum
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI zu melden
5-wöchiger Interventionszeitraum
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Taille und Hüfte werden kombiniert, um WHR zu melden
5-wöchiger Interventionszeitraum
Freier Androgenindex (FAI) (%)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Gesamttestosteron (TT) (ng/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Insulinfreisetzungstest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Glukosetoleranztest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin/Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Glukosetoleranztest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Nüchterninsulin (FINS) (mU/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Nüchternblutzucker (FBG) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen anhand des Fragebogens „Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Items“ (TFEQ-R21).
5-wöchiger Interventionszeitraum
Zeit, zum normalen Menstruationszyklus zurückzukehren
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körperfett (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Viszeraler Fettbereich (cm^2)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Skelettmuskelanteil (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) (mg/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Eine Art entzündlicher Biomarker
5-wöchiger Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon (LH) (mIU/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) (mIU/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
LH/FSH
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Harnsäure (UA) (umol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Gesamtcholesterin (TC) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Triglyceride (TG) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chunzhu Li

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Hauptermittler: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020161820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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