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Alimentazione a tempo limitato per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PCOS)

14 aprile 2021 aggiornato da: Chunzhu Li

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato 16:8 sul profilo endocrino e metabolico nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico

Il digiuno intermittente è un modello dietetico sempre più popolare che prevede l'alternanza di alimentazione e dieta. Una particolare forma di digiuno intermittente è la cosiddetta alimentazione a tempo limitato (TRF). TRF consente l'alimentazione ad libitum entro un'ampia finestra di tempo ogni giorno e non richiede alcun conteggio delle calorie. Ci sono prove crescenti che può perdere peso, ridurre la resistenza all'insulina e migliorare la salute cardiometabolica. La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune malattia riproduttiva endocrina e metabolica che colpisce le donne in età fertile. La PCOS mostra anovulazione o oligoovulazione, iperandrogenemia e alterazioni policistiche ovariche. La resistenza all'insulina e l'obesità sono caratteristiche comuni della PCOS. Non è ancora noto se il TRF abbia un impatto sulle donne con PCOS a causa della scarsità di dati in quest'area. Per esplorare gli effetti del TRF sul profilo endocrino e metabolico nelle donne in sovrappeso con PCOS, uno studio a braccio singolo di 6 settimane, suddiviso in 2 periodi consecutivi: (1) periodo basale di 1 settimana; e (2) sarà attuato un periodo TRF di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni; BMI≥24kg/m2; Anovulazione; Rott-PCOS.

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci per perdere peso o regolare la secrezione ormonale negli ultimi 6 mesi; Il peso corporeo ha oscillato di oltre il 5% negli ultimi 3 mesi; Preparazione alla gravidanza, essendo stata in gravidanza o allattamento; Perimenopausa; Lavoratori notturni; Digiunare più di 16 ore al giorno; Ipotensione; Pazienti con altre malattie (come iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperprolattinemia, diabete, malattie della tiroide, gravi malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali o epatiche); Assunzione di alcol superiore a 100 g a settimana; Fumare entro 3 mesi; Impegnarsi in esercizi ad alta intensità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti riceveranno 16:8 TRF.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato

Lo studio consiste in un periodo di stabilizzazione del peso basale di 1 settimana seguito da un periodo di intervento TRF di 5 settimane.

I partecipanti saranno istruiti a mangiare liberamente dalle 8:00 alle 16:00. tutti i giorni e veloce dalle 16:00 alle 8:00 del giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Sarà valutato mediante valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Periodo di intervento di 5 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI
Periodo di intervento di 5 settimane
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Vita e fianchi saranno combinati per riportare WHR
Periodo di intervento di 5 settimane
Indice di androgeni liberi (FAI) (%)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Testosterone totale (TT) (ng/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di rilascio di insulina
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di tolleranza al glucosio
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina/Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di tolleranza al glucosio
Periodo di intervento di 5 settimane
Insulina a digiuno (FINS) (mU/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato dal questionario Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21).
Periodo di intervento di 5 settimane
È ora di tornare al normale ciclo mestruale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Area adiposa viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Contenuto muscolare scheletrico (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Una sorta di biomarcatore infiammatorio
Periodo di intervento di 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante (LH) (mIU/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Ormone follicolo-stimolante (FSH) (mIU/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
LH/FSH
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Acido urico (UA) (umol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Colesterolo totale (TC) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Trigliceridi (TG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chunzhu Li

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020161820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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