Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (PCOS) (PCOS)

14. dubna 2021 aktualizováno: Chunzhu Li

Účinky časově omezeného krmení 16:8 na endokrinní a metabolický profil u žen s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků

Přerušovaný půst je stále populárnější dietní vzorec střídání jídla a diety. Jednou konkrétní formou přerušovaného půstu je takzvané časově omezené krmení (TRF). TRF umožňuje krmení ad libitum v rámci velkého časového okna každý den a nevyžaduje žádné počítání kalorií. Přibývá důkazů, že může zhubnout, snížit inzulínovou rezistenci a zlepšit kardiometabolické zdraví. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější reprodukční endokrinní a metabolické onemocnění postihující ženy ve fertilním věku. PCOS vykazuje anovulaci nebo oligoovulaci, hyperandrogenémii a ovariální polycystické změny. Inzulinová rezistence a obezita jsou společné znaky PCOS. Zda TRF ovlivňuje ženy s PCOS, je stále neznámé kvůli nedostatku dat v této oblasti. K prozkoumání účinků TRF na endokrinní a metabolický profil u žen s nadváhou s PCOS, 6týdenní jednoramenná studie, rozdělená do 2 po sobě jdoucích období: (1) 1týdenní výchozí období; a (2) bude implementováno 5týdenní období TRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let; BMI≥24 kg/m2; anovulace; Rott-PCOS.

Kritéria vyloučení:

užívání léků na hubnutí nebo regulaci hormonální sekrece v posledních 6 měsících; Tělesná hmotnost kolísala za poslední 3 měsíce o více než 5 %; Příprava na těhotenství, těhotenství nebo kojení; perimenopauzální; Pracovníci na noční směny; Půst více než 16 hodin denně; hypotenze; Pacienti s jinými onemocněními (jako je vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory secernující androgeny, hyperprolaktinémie, diabetes, onemocnění štítné žlázy, závažná kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinová nebo jaterní onemocnění); příjem alkoholu více než 100 g za týden; Kouření do 3 měsíců; Zapojení do vysoce intenzivního cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krmení s omezeným časem
Účastníci obdrží 16:8 TRF.
Behaviorální: Krmení s omezeným časem

Studie sestává z 1týdenního období stabilizace základní hmotnosti, po kterém následuje 5týdenní intervenční období TRF.

Účastníci budou poučeni o volném stravování od 8 do 16 hodin. denně a rychle od 16 hodin. do 8 hodin následujícího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude hodnoceno modelem homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR)
5týdenní intervenční období
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro vykázání BMI
5týdenní intervenční období
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Pas a boky budou zkombinovány pro hlášení WHR
5týdenní intervenční období
Index volného androgenu (FAI) (%)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Celkový testosteron (TT) (ng/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro inzulín
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test uvolňování inzulínu
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test glukózové tolerance
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro inzulín/plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test glukózové tolerance
5týdenní intervenční období
Inzulín nalačno (FINS) (mU/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Glukóza nalačno (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní chování
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno dotazníkem Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21)
5týdenní intervenční období
Čas návratu k normálnímu menstruačnímu cyklu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Plocha viscerálního tuku (cm^2)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Obsah kosterního svalstva (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) (mg/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Jakýsi zánětlivý biomarker
5týdenní intervenční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Luteinizační hormon (LH) (mIU/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Folikuly stimulující hormon (FSH) (mIU/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
LH/FSH
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Kyselina močová (UA) (umol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Celkový cholesterol (TC) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Triglyceridy (TG) (mmol/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chunzhu Li

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020161820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit