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Covid-19患者における継続的な兆候のモニタリング (COSMIC-19)

2022年5月26日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust
これは、人工知能 (AI) とウェアラブル センサーからの継続的なバイタル サイン モニタリングを組み合わせることで、一般病棟で Covid-19 感染が疑われる、または確認された患者の臨床的に関連する転帰を予測できるかどうかを評価するパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

重症化リスクが高いと考えられる新型コロナウイルス感染症の一般病棟の成人患者様には、入院期間中バイタルサインセンサーの装着をお願いしております。 これらのセンサーは、患者のバイタル サインを記録する確立された方法であり、CE マークを取得しています。 研究に登録された患者は、治療チームの指示に従って、引き続き通常の医療を受けます。

この研究でウェアラブルセンサーから記録されたすべてのデータは、患者の治療中に収集された日常的なデータと併せて分析されます。 いくつかの重要な臨床転帰を確実に予測することを目的として、ディープラーニング AI 技術を使用していくつかのモデルが作成されます。 この研究では、継続的なモニタリングだけで、従来のバイタルサインと比較して悪化している患者の識別を改善できるかどうか、および AI 技術/アルゴリズムを追加することでさらに早期の識別を提供できるかどうかを特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 成人(16歳以上)、入院患者
  2. COVID-19 感染の疑いまたは確認済み (鼻咽頭スワブが送付または予定されている):

    1. この入院中の鼻咽頭スワブ陽性または
    2. この入院中に鼻咽頭スワブが保留されており、治療チームは COVID-19 または
    3. この入院中の鼻咽頭スワブは陰性であるが、治療チームは引き続き COVID-19 または
    4. 過去 7 日間の鼻咽頭スワブ陽性
  3. -過去72時間以内の緊急入院および/またはスワブが採取された時点ですでに入院患者であった患者から採取された過去72時間以内の鼻咽頭検査が陽性。
  4. 入院時または綿棒採取時のCOVID-19感染と一致する症状:咳、息切れ、味覚や嗅覚の変化、発熱、または研究チームの意見ではCOVID-19に一致するその他の症状。
  5. 完全な積極的治療(救命救急へのエスカレーションを含む)
  6. 患者は悪化の危険にさらされています(酸素補給の必要性によって証明されるように)

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  2. -平均余命が24時間未満の患者。
  3. -医療用接着剤に対する既知のアレルギーまたは接触皮膚炎の病歴。
  4. ペースメーカー、植込み型除細動器または神経刺激装置を使用している患者。
  5. -どちらかの腕に動静脈瘻がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ウェアラブル モニター - Isansys 患者ステータス エンジン
すべての患者は、継続的なバイタル サイン モニタリング センサーを装着します。
CE マーク付きウェアラブル連続バイタル サイン モニター
患者データは、機械学習/AI アルゴリズムの対象となり、患者の状態悪化の早期兆候としてアルゴリズムが有益であるかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大 20 日間監視された COVID-19 の病棟ベースの患者の臨床的に関連する結果を予測する AI モデルの開発。使用されるメトリックは、使用されるアルゴリズムによって異なりますが、対数損失、精度および/または再現率、および混同マトリックスが含まれます。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際に取得された可能性のあるデータ キャプチャのパーセンテージによって測定される、ウェアラブル バイタル サイン センサーのパフォーマンス
時間枠:1年
1年
登録された患者のバイタル サインの概日崩壊の証拠を探します。
時間枠:1年
概日リズムの乱れが COVID-19 に関与しているかどうかを調査する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月11日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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