Kontinuierliche Überwachung der Anzeichen bei Covid-19-Patienten (COSMIC-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen mit einer COVID-19-Infektion, bei der ein hohes Verschlechterungsrisiko besteht, werden gebeten, für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts Vitalfunktionssensoren zu tragen. Diese Sensoren sind eine etablierte Methode zur Erfassung der Vitaldaten von Patienten und tragen die CE-Kennzeichnung. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden weiterhin gemäß den Anweisungen ihres Behandlungsteams routinemäßig medizinisch versorgt.
Alle von den tragbaren Sensoren in dieser Studie aufgezeichneten Daten werden in Verbindung mit Routinedaten analysiert, die während der Behandlung des Patienten erhoben werden. Mehrere Modelle werden mithilfe von Deep-Learning-KI-Techniken erstellt, um mehrere wichtige klinische Ergebnisse zuverlässig vorherzusagen. Die Studie wird ermitteln, ob die kontinuierliche Überwachung allein die Identifizierung von sich verschlechternden Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Vitalzeichen verbessern kann und ob die Hinzufügung von KI-Technologie / Algorithmen eine noch frühere Identifizierung ermöglichen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Erwachsene (ab 16 Jahren), stationäre Krankenhauspatienten
Verdacht auf oder bestätigte COVID-19-Infektion (versendeter oder geplanter Nasen-Rachen-Abstrich):
- Positiver Nasen-Rachen-Abstrich während dieser Aufnahme ODER
- Nasopharyngealer Abstrich steht während dieser Aufnahme aus und das behandelnde Team vermutet COVID-19 ODER
- Negativer Nasen-Rachen-Abstrich während dieser Aufnahme, aber das Behandlungsteam vermutet weiterhin COVID-19 ODER
- Positiver Nasen-Rachen-Abstrich in den letzten 7 Tagen
- Notaufnahme im Krankenhaus innerhalb der letzten 72 Stunden und/oder ein positiver Nasen-Rachen-Test innerhalb der letzten 72 Stunden bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Abstrichentnahme bereits stationär war.
- Symptome einer COVID-19-Infektion bei Aufnahme oder Abstrichentnahme: Husten, Atemnot, Veränderung des Geschmacks- oder Geruchssinns, Fieber oder andere COVID-19-typische Symptome nach Meinung des Studienteams.
- Für eine vollständige aktive Behandlung (einschließlich Eskalation auf die Intensivstation)
- Der Patient ist dem Risiko einer Verschlechterung ausgesetzt (wie durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff belegt)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von <24 Stunden.
- Bekannte Allergie oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte gegen medizinische Klebstoffe.
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
- Patienten mit einer arteriovenösen Fistel in beiden Armen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Tragbare Monitore - Isansys Patient Status Engine
Alle Patienten tragen die Sensoren zur kontinuierlichen Vitalfunktionsüberwachung.
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CE-gekennzeichnete tragbare kontinuierliche Vitalzeichenmonitore
Patientendaten werden maschinellen Lern-/KI-Algorithmen unterzogen, um festzustellen, ob Algorithmen als Frühindikator für eine Verschlechterung des Zustands des Patienten von Vorteil sein können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines KI-Modells zur Vorhersage klinisch relevanter Ergebnisse für stationäre Patienten mit COVID-19, die bis zu 20 Tage überwacht werden. Die zu verwendenden Metriken hängen vom verwendeten Algorithmus ab, umfassen aber Log-Loss, Precision und/oder Recall und Confusion Matrix.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des tragbaren Vitalzeichensensors, gemessen am Prozentsatz der möglichen Datenerfassung, die tatsächlich erhalten wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Suchen Sie nach Hinweisen auf zirkadiane Störungen in den Vitalzeichen der aufgenommenen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte untersucht werden, ob eine Störung des zirkadianen Rhythmus bei COVID-19 eine Rolle spielt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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