Ciągłe monitorowanie objawów u pacjentów z Covid-19 (COSMIC-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci oddziałów medycyny ogólnej z zakażeniem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko pogorszenia stanu zdrowia, zostaną poproszeni o noszenie czujników parametrów życiowych podczas pobytu w szpitalu. Czujniki te są uznaną metodą rejestrowania parametrów życiowych pacjenta i posiadają oznaczenie CE. Pacjenci włączeni do badania będą nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami zespołu leczącego.
Wszystkie dane zarejestrowane z czujników do noszenia w tym badaniu zostaną przeanalizowane w połączeniu z rutynowymi danymi zebranymi podczas leczenia pacjenta. Zostanie utworzonych kilka modeli przy użyciu technik sztucznej inteligencji głębokiego uczenia się w celu wiarygodnego przewidywania kilku ważnych wyników klinicznych. Badanie ma na celu ustalenie, czy samo ciągłe monitorowanie może poprawić identyfikację pogarszających się pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi parametrami życiowymi oraz czy dodanie technologii/algorytmów sztucznej inteligencji może zapewnić jeszcze wcześniejszą identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli (w wieku 16 lat lub starsi), pacjenci szpitalni
Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID-19 (wysłany lub planowany wymaz z nosogardzieli):
- Pozytywny wymaz z jamy nosowo-gardłowej podczas tego przyjęcia LUB
- Wymaz z jamy nosowo-gardłowej oczekujący na przyjęcie podczas tego przyjęcia, a zespół leczący podejrzewa COVID-19 LUB
- Negatywny wymaz z nosogardzieli podczas tego przyjęcia, ale zespół leczący nadal podejrzewa COVID-19 LUB
- Dodatni wymaz z nosogardzieli z ostatnich 7 dni
- Przyjęcie do szpitala w trybie nagłym w ciągu ostatnich 72 godzin i/lub dodatni wynik testu nosowo-gardłowego w ciągu ostatnich 72 godzin pobranego od pacjenta, który w momencie pobierania wymazu był już hospitalizowany.
- Objawy zgodne z zakażeniem COVID-19 w momencie przyjęcia lub pobrania wymazu: kaszel, duszność, zaburzenia zmysłu smaku lub węchu, gorączka lub inne objawy zgodne z COVID-19 w opinii zespołu badawczego.
- Do pełnego aktywnego leczenia (w tym eskalacji do intensywnej opieki)
- Stan pacjenta jest zagrożony pogorszeniem (o czym świadczy konieczność podawania dodatkowego tlenu)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <24 godziny.
- Znana alergia lub historia kontaktowego zapalenia skóry na kleje medyczne.
- Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub neurostymulatorami.
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną w obu ramionach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Monitory do noszenia — Isansys Patient Status Engine
Wszyscy pacjenci będą nosić czujniki ciągłego monitorowania funkcji życiowych.
|
Nadające się do noszenia monitory ciągłych parametrów życiowych z oznaczeniem CE
Dane pacjentów zostaną poddane algorytmom uczenia maszynowego/AI w celu ustalenia, czy algorytmy mogą być korzystne jako wczesne wskazanie pogorszenia stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowanie modelu AI do przewidywania klinicznie istotnych wyników dla pacjentów przebywających na oddziale z COVID-19 monitorowanych przez okres do 20 dni. Metryki, które należy zastosować, zależą od zastosowanego algorytmu, ale obejmują log-Loss, precyzję i/lub przywołanie i macierz pomyłek.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność noszonego czujnika funkcji życiowych mierzona procentem możliwego przechwytywania danych, które faktycznie uzyskano
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poszukaj dowodów na zaburzenia okołodobowe w zakresie parametrów życiowych włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać, czy zaburzenie rytmu okołodobowego jest związane z COVID-19
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .