Covid-19 환자의 지속적인 징후 모니터링 (COSMIC-19)
2022년 5월 26일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
이는 인공지능(AI)과 웨어러블 센서의 지속적인 바이탈 사인 모니터링이 결합되어 일반 의료 병동에서 코로나19 감염이 의심되거나 확인된 환자의 임상 관련 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 감염으로 일반 병동에 입원하는 성인 환자 중 악화 위험이 높은 것으로 판단되는 환자는 입원 기간 동안 생체 신호 센서를 착용하도록 한다. 이 센서는 환자 활력 징후를 기록하는 확립된 방법이며 CE 마크가 있습니다. 연구에 등록한 환자는 치료 팀의 지시에 따라 일상적인 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
이 연구에서 웨어러블 센서에서 기록된 모든 데이터는 환자의 치료 중에 수집된 일상적인 데이터와 함께 분석됩니다. 몇 가지 중요한 임상 결과를 안정적으로 예측하기 위해 딥 러닝 AI 기술을 사용하여 여러 모델이 생성됩니다. 이 연구는 지속적인 모니터링만으로 기존의 활력 징후에 비해 악화된 환자 식별을 개선할 수 있는지, AI 기술/알고리즘을 추가하면 훨씬 더 빠른 식별을 제공할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 성인(만 16세 이상), 입원환자
COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 경우(비인두 면봉을 보냈거나 계획함):
- 이 입원 중 양성 비인두 면봉 검사 또는
- 이번 입원 기간 동안 비인두 면봉 채취가 보류 중이며 치료팀이 COVID-19를 의심하거나
- 이 입원 중 음성 비인두 면봉 검사를 받았으나 치료 팀이 계속해서 COVID-19를 의심하거나
- 지난 7일 동안 양성 비인두 면봉 검사
- 지난 72시간 이내에 병원에 응급 입원 및/또는 면봉 채취 당시 이미 입원 환자였던 환자로부터 지난 72시간 이내에 실시한 양성 비인두 검사.
- 입원 시 또는 면봉 채취 시 COVID-19 감염과 일치하는 증상: 기침, 숨가쁨, 미각 또는 후각의 변화, 발열 또는 연구팀의 의견에 따라 COVID-19와 일치하는 기타 증상.
- 완전한 활성 치료를 위해(중환자 치료로의 단계적 확대 포함)
- 환자가 악화될 위험이 있습니다(보충 산소 요구 사항으로 입증됨).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 기대 수명이 24시간 미만인 환자.
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 접촉성 피부염 병력.
- 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 신경자극기를 사용하는 환자.
- 한쪽 팔에 동정맥루가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 웨어러블 모니터 - Isansys 환자 상태 엔진
모든 환자는 지속적인 바이탈 사인 모니터링 센서를 착용하게 됩니다.
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CE 마크 웨어러블 연속 바이탈 사인 모니터
환자 데이터는 머신 러닝/AI 알고리즘의 적용을 받아 알고리즘이 환자 상태 악화의 조기 징후로 도움이 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 20일 동안 모니터링되는 COVID-19 병동 기반 환자의 임상 관련 결과를 예측하는 AI 모델 개발. 사용할 메트릭은 사용되는 알고리즘에 따라 다르지만 로그 손실, 정밀도 및/또는 재현율 및 혼동 행렬을 포함합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제로 얻은 가능한 데이터 캡처의 백분율로 측정한 웨어러블 바이탈 사인 센서의 성능
기간: 일년
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일년
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등록된 환자의 활력 징후에서 일주기 장애의 증거를 찾으십시오.
기간: 일년
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COVID-19에 일주기 리듬 장애가 관여하는지 여부를 조사하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTSp187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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