Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo Continuo de Signos en Pacientes con Covid-19 (COSMIC-19)

26 de mayo de 2022 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Este es un estudio piloto para evaluar si la inteligencia artificial (IA) combinada con el monitoreo continuo de signos vitales de sensores portátiles puede predecir resultados clínicamente relevantes en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Covid-19 en salas médicas generales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes adultos en salas médicas generales con infección por COVID-19 que se considere que tienen un alto riesgo de deterioro se les pedirá que usen sensores de signos vitales durante su estadía en el hospital. Estos sensores son un método establecido para registrar los signos vitales del paciente y cuentan con la marca CE. Los pacientes inscritos en el estudio continuarán recibiendo atención médica de rutina según las indicaciones de su equipo de tratamiento.

Todos los datos registrados de los sensores portátiles en este estudio se analizarán junto con los datos de rutina recopilados durante el tratamiento del paciente. Se crearán varios modelos utilizando técnicas de IA de aprendizaje profundo con el objetivo de predecir de forma fiable varios resultados clínicos importantes. El estudio identificará si el monitoreo continuo por sí solo puede mejorar la identificación de pacientes en deterioro en comparación con los signos vitales tradicionales y si la adición de tecnología/algoritmos de IA puede proporcionar una identificación aún más temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Adultos (mayores de 16 años), pacientes hospitalizados

  2. Sospecha o confirmación de infección por COVID-19 (muestra nasofaríngea enviada o planificada):

    1. Hisopado nasofaríngeo positivo durante esta admisión O
    2. Hisopado nasofaríngeo pendiente durante este ingreso y el equipo tratante sospecha de COVID-19 O
    3. Hisopado nasofaríngeo negativo durante esta admisión, pero el equipo de tratamiento sigue sospechando COVID-19 O
    4. Hisopado nasofaríngeo positivo en los últimos 7 días
  3. Ingreso de emergencia en el hospital en las últimas 72 horas y/o prueba nasofaríngea positiva en las últimas 72 horas tomada de un paciente que ya estaba hospitalizado en el momento en que se tomó el hisopo.
  4. Síntomas compatibles con infección por COVID-19 en el momento del ingreso o al tomar el hisopado: tos, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto o del olfato, fiebre u otros síntomas acordes con COVID-19 a juicio del equipo del estudio.
  5. Para un tratamiento activo completo (incluida la escalada a cuidados intensivos)
  6. El paciente está en riesgo de deterioro (evidenciado por un requerimiento de oxígeno suplementario)

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes con una esperanza de vida <24 horas.
  3. Alergia conocida o antecedentes de dermatitis de contacto a los adhesivos médicos.
  4. Pacientes con marcapasos, desfibriladores implantables o neuroestimuladores.
  5. Pacientes con una fístula arterio-venosa en cualquiera de los brazos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Monitores portátiles - Motor de estado del paciente de Isansys
Todos los pacientes usarán los sensores de monitoreo continuo de signos vitales.
Dispositivo: Monitoreo continuo de signos vitales - Motor de estado del paciente de Isansys
Monitores portátiles continuos de signos vitales con marcado CE
Otro: Algoritmo de IA/aprendizaje automático
Los datos del paciente se someterán a algoritmos de inteligencia artificial/aprendizaje automático para determinar si los algoritmos pueden ser beneficiosos como una indicación temprana del empeoramiento de la condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo de IA para predecir resultados clínicamente relevantes para pacientes en sala con COVID-19 monitoreados hasta por 20 días. Las métricas a emplear dependen del algoritmo utilizado, pero incluyen Log-Loss, precisión y/o recuperación y matriz de confusión.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sensor de constantes vitales portátil medido por el porcentaje de posible captura de datos que realmente se obtiene
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Busque evidencia de interrupción circadiana en los signos vitales de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 1 año
Para investigar si la interrupción del ritmo circadiano está implicada en COVID-19
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

Manchester University NHS Foundation Trust
Aptus Clinical Ltd.
Zenzium Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir