Monitoramento contínuo de sinais em pacientes com Covid-19 (COSMIC-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos em enfermarias médicas gerais com infecção por COVID-19 considerados de alto risco de deterioração serão solicitados a usar sensores de sinais vitais durante a internação. Esses sensores são um método estabelecido para registrar os sinais vitais do paciente e possuem marcação CE. Os pacientes inscritos no estudo continuarão a receber cuidados médicos de rotina, conforme orientado por sua equipe de tratamento.
Todos os dados registrados dos sensores vestíveis neste estudo serão analisados em conjunto com os dados de rotina coletados durante o tratamento do paciente. Vários modelos serão criados usando técnicas de IA de aprendizagem profunda com o objetivo de prever de forma confiável vários resultados clínicos importantes. O estudo identificará se o monitoramento contínuo sozinho pode melhorar a identificação de pacientes em deterioração em comparação com os sinais vitais tradicionais e se a adição de tecnologia/algoritmos de IA pode fornecer uma identificação ainda mais precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Adulto (com 16 anos ou mais), internados em hospital
Infecção por COVID-19 suspeita ou confirmada (swab nasofaríngeo enviado ou planejado):
- Swab nasofaríngeo positivo durante esta internação OU
- Swab nasofaríngeo pendente durante esta admissão e a equipe de tratamento suspeita de COVID-19 OU
- Swab nasofaríngeo negativo durante esta admissão, mas a equipe de tratamento continua a suspeitar de COVID-19 OU
- Swab nasofaríngeo positivo nos últimos 7 dias
- Admissão de emergência no hospital nas últimas 72 horas e/ou teste de nasofaringe positivo nas últimas 72 horas obtido de um paciente que já estava internado no momento da coleta do swab.
- Sintomas consistentes com a infecção por COVID-19 no momento da admissão ou quando o swab foi coletado: tosse, falta de ar, alteração do paladar ou olfato, febre ou outros sintomas compatíveis com COVID-19 na opinião da equipe do estudo.
- Para tratamento ativo completo (incluindo escalonamento para cuidados intensivos)
- O paciente está em risco de deterioração (conforme evidenciado pela necessidade de oxigênio suplementar)
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com expectativa de vida <24 horas.
- Alergia conhecida ou história de dermatite de contato a adesivos médicos.
- Pacientes com marcapassos, desfibriladores implantáveis ou neuroestimuladores.
- Pacientes com fístula arteriovenosa em qualquer um dos braços.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Monitores vestíveis - Isansys Patient Status Engine
Todos os pacientes usarão os sensores de monitoramento contínuo de sinais vitais.
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Monitores de sinais vitais contínuos vestíveis com marcação CE
Os dados do paciente serão submetidos a algoritmos de aprendizado de máquina/IA para determinar se os algoritmos podem ser benéficos como uma indicação precoce do agravamento da condição do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de um modelo de IA para prever resultados clinicamente relevantes para pacientes internados com COVID-19 monitorados por até 20 dias. As métricas a serem empregadas dependem do algoritmo usado, mas incluem Log-Loss, precisão e/ou recall e matriz de confusão.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sensor de sinais vitais vestível medido pela porcentagem de captura de dados possível que é realmente obtida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Procure evidências de interrupção circadiana nos sinais vitais dos pacientes inscritos.
Prazo: 1 ano
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Investigar se a interrupção do ritmo circadiano está envolvida no COVID-19
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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