Kontinuerlig tegnovervåking hos Covid-19-pasienter (COSMIC-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter på allmennmedisinske avdelinger med COVID-19-infeksjon som anses å ha høy risiko for forverring vil bli bedt om å bruke vitale tegnsensorer under sykehusoppholdet. Disse sensorene er en etablert metode for å registrere pasientens vitale tegn og er CE-merket. Pasienter som er registrert i studien vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling som anvist av deres behandlende team.
Alle data registrert fra de bærbare sensorene i denne studien vil bli analysert i forbindelse med rutinedata som samles inn under pasientens behandling. Flere modeller vil bli laget ved å bruke dyplæringsteknikker med AI med sikte på pålitelig å forutsi flere viktige kliniske utfall. Studien vil identifisere om kontinuerlig overvåking alene kan forbedre identifisering av forverrede pasienter sammenlignet med tradisjonelle vitale tegn og om tillegg av AI-teknologi/algoritmer kan gi enda tidligere identifikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Voksen (16 år eller eldre), sykehuspasienter
Mistenkt eller bekreftet COVID-19-infeksjon (nasofaryngeal vattpinne sendt eller planlagt):
- Positiv nasofaryngeal vattpinne under denne innleggelsen ELLER
- Nasofaryngeal vattpinne venter under denne innleggelsen og behandlingsteamet mistenker COVID-19 ELLER
- Negativ nasofaryngeal vattpinne under denne innleggelsen, men behandlerteamet fortsetter å mistenke COVID-19 ELLER
- Positiv nasofaryngeal vattpinne de siste 7 dagene
- Akuttinnleggelse på sykehus innen de siste 72 timer og/eller en positiv nasofaryngeal test innen de siste 72 timene tatt fra en pasient som allerede var innlagt på tidspunktet da vattpinnen ble tatt.
- Symptomer forenlig med covid-19-infeksjon på tidspunktet for innleggelse eller når vattpinne tas: hoste, kortpustethet, endring av smaks- eller luktesans, feber eller andre symptomer i tråd med covid-19 etter studieteamets oppfatning.
- For full aktiv behandling (inkludert eskalering til kritisk behandling)
- Pasienten er i fare for forverring (som bevist av et krav om ekstra oksygen)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med forventet levealder på <24 timer.
- Kjent allergi eller historie med kontakteksem mot medisinske lim.
- Pasienter med pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller nevrostimulatorer.
- Pasienter med arteriovenøs fistel i begge armene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bærbare skjermer - Isansys Patient Status Engine
Alle pasienter vil bruke de kontinuerlige overvåkingssensorene for vitale tegn.
|
CE-merkede bærbare monitorer for kontinuerlige vitale tegn
Pasientdata vil bli gjenstand for maskinlæring/AI-algoritmer for å avgjøre om algoritmer kan være fordelaktige som en tidlig indikasjon på at pasientens tilstand forverres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av en AI-modell for å forutsi klinisk relevante utfall for avdelingsbaserte pasienter med COVID-19 overvåket i opptil 20 dager. Beregninger som skal brukes avhenger av algoritmen som brukes, men inkluderer logg-tap, presisjon og/eller tilbakekalling og forvirringsmatrise.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til den bærbare vitale tegnsensoren målt ved prosentandelen av mulig datafangst som faktisk oppnås
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Se etter bevis på circadian forstyrrelse i de vitale tegnene til de registrerte pasientene.
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke om døgnrytmeforstyrrelser er involvert i COVID-19
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTSp187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .