Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-betegek jeleinek folyamatos monitorozása (COSMIC-19)

2022. május 26. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy a mesterséges intelligencia (AI) és az életjelek hordható érzékelők általi folyamatos monitorozása kombinálva képes-e megjósolni klinikailag releváns kimeneteleket olyan betegeknél, akiknél feltételezhető vagy megerősített Covid-19 fertőzés az általános egészségügyi osztályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 fertőzésben szenvedő, általános orvosi osztályokon elhelyezkedő felnőtt betegeket, akiknek nagy a kockázata a leromlásnak, arra kérik, hogy életjel-érzékelőket viseljenek kórházi tartózkodásuk idejére. Ezek az érzékelők bevett módszerei a betegek életjeleinek rögzítésére, és CE-jelöléssel rendelkeznek. A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek a kezelőcsoportjuk utasításai szerint.

Ebben a vizsgálatban a hordható érzékelőkről rögzített összes adatot a páciens kezelése során gyűjtött rutinadatokkal együtt elemzik. Számos modellt fognak létrehozni mély tanulási mesterséges intelligencia technikák segítségével azzal a céllal, hogy megbízhatóan megjósoljanak több fontos klinikai eredményt. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a folyamatos monitorozás önmagában javíthatja-e a romló betegek azonosítását a hagyományos életjelekhez képest, illetve, hogy a mesterséges intelligencia technológia/algoritmusok kiegészítése lehetővé teszi-e a még korábbi azonosítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Felnőtt (16 éves vagy idősebb), kórházi fekvőbeteg

  2. Gyanított vagy megerősített COVID-19 fertőzés (orrgarat-tampon küldött vagy tervezett):

    1. Pozitív nasopharyngeális tampon a felvétel során VAGY
    2. A felvétel alatt függőben lévő orrgarat-tampon, és a kezelőcsoport COVID-19- VAGY gyanús.
    3. Negatív nasopharyngeális tampon a felvétel alatt, de a kezelőcsoport továbbra is COVID-19-re gyanakszik, VAGY
    4. Pozitív nasopharyngeális tampon az elmúlt 7 napban
  3. Sürgősségi kórházi felvétel az elmúlt 72 órában és/vagy pozitív nasopharyngealis teszt az elmúlt 72 órában olyan betegtől, aki a mintavétel időpontjában már fekvőbeteg volt.
  4. A COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetek a felvételkor vagy a mintavételkor: köhögés, légszomj, íz- vagy szagérzékelés megváltozása, láz vagy egyéb, a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek a kutatócsoport véleménye szerint.
  5. A teljes körű aktív kezeléshez (beleértve a kritikus ellátásra való kiterjesztést)
  6. A beteg állapotának romlása fennáll (amit a kiegészítő oxigénigény bizonyít)

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  2. <24 órás várható élettartamú betegek.
  3. Orvosi ragasztókkal szembeni ismert allergia vagy kontakt dermatitisz a kórtörténetben.
  4. Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral vagy neurostimulátorral rendelkező betegek.
  5. Azok a betegek, akiknek mindkét karjában arterio-vénás fisztula van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Viselhető monitorok – Isansys Patient Status Engine
Minden beteg viselni fogja a folyamatos életjel-figyelő érzékelőket.
Eszköz: Folyamatos életjel-monitoring – Isansys Patient Status Engine
CE-jelöléssel ellátott hordható folyamatos életjel-monitorok
Egyéb: Gépi tanulás/AI algoritmus
A betegek adatait gépi tanulási/AI algoritmusoknak vetik alá annak megállapítására, hogy az algoritmusok hasznosak lehetnek-e a páciens állapotának romlásának korai jelzéseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan mesterséges intelligencia-modell kidolgozása, amely klinikailag releváns kimeneteleket jelez előre a COVID-19 betegségben szenvedő, kórteremben 20 napig megfigyelt betegeknél. Az alkalmazandó mérőszámok a használt algoritmustól függenek, de magukban foglalják a naplózási veszteséget, a precíziós és/vagy visszahívási és összekeverési mátrixot.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselhető életjel-érzékelő teljesítménye a ténylegesen megszerzett lehetséges adatrögzítés százalékában mérve
Időkeret: 1 év
1 év
Keressen bizonyítékot a cirkadián zavarra a bevont betegek életjeleiben.
Időkeret: 1 év
Annak kivizsgálása, hogy a cirkadián ritmuszavar köze van-e a COVID-19-hez
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

Manchester University NHS Foundation Trust
Aptus Clinical Ltd.
Zenzium Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel