Kontinuerlig teckenövervakning hos Covid-19-patienter (COSMIC-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter på allmänmedicinska avdelningar med covid-19-infektion som anses ha hög risk för försämring kommer att bli ombedda att bära vitala sensorer under hela sin sjukhusvistelse. Dessa sensorer är en etablerad metod för att registrera patientens vitala tecken och är CE-märkta. Patienter som är inskrivna i studien kommer att fortsätta att få rutinmässig medicinsk vård enligt anvisningar från deras behandlande team.
All data som registreras från de bärbara sensorerna i denna studie kommer att analyseras i samband med rutindata som samlas in under patientens behandling. Flera modeller kommer att skapas med hjälp av djuplärande AI-tekniker i syfte att på ett tillförlitligt sätt förutsäga flera viktiga kliniska resultat. Studien kommer att identifiera om kontinuerlig övervakning ensam kan förbättra identifieringen av försämrade patienter jämfört med traditionella vitala tecken och om tillägget av AI-teknik/algoritmer kan ge ännu tidigare identifiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Vuxen (16 år eller äldre), sjukhuspatienter
Misstänkt eller bekräftad covid-19-infektion (nasofaryngeal pinne skickad eller planerad):
- Positiv nasofaryngeal pinne under denna inläggning ELLER
- Nasofarynxpinne pågår under denna inläggning och det behandlande teamet misstänker covid-19 ELLER
- Negativ nasofaryngeal pinne under denna inläggning men det behandlande teamet fortsätter att misstänka covid-19 ELLER
- Positiv nasofaryngeal pinne under de senaste 7 dagarna
- Akutinläggning på sjukhus inom de senaste 72 timmarna och/eller ett positivt nasofaryngealt test inom de senaste 72 timmarna taget från en patient som redan var sluten patient vid tidpunkten för provtagningen.
- Symtom som överensstämmer med covid-19-infektion vid tidpunkten för inläggning eller när pinnprovet tas: hosta, andnöd, förändring av smak- eller luktsinne, feber eller andra symtom i linje med covid-19 enligt studiegruppens uppfattning.
- För full aktiv behandling (inklusive upptrappning till intensivvård)
- Patienten löper risk för försämring (vilket framgår av ett krav på extra syre)
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter med en förväntad livslängd på <24 timmar.
- Känd allergi eller historia av kontaktdermatit mot medicinska lim.
- Patienter med pacemaker, implanterbara defibrillatorer eller neurostimulatorer.
- Patienter med arteriovenös fistel i båda armen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bärbara monitorer - Isansys Patient Status Engine
Alla patienter kommer att bära de kontinuerliga sensorerna för övervakning av vitala tecken.
|
CE-märkta bärbara monitorer för kontinuerliga vitala tecken
Patientdata kommer att utsättas för maskininlärning/AI-algoritmer för att avgöra om algoritmer kan vara fördelaktiga som en tidig indikation på att patientens tillstånd försämras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av en AI-modell för att förutsäga kliniskt relevanta utfall för avdelningsbaserade patienter med covid-19 övervakade i upp till 20 dagar. Mätvärden som ska användas beror på vilken algoritm som används men inkluderar log-förlust, precision och/eller återkallelse och förvirringsmatris.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för den bärbara vitalkänningssensorn mätt med procentandelen möjlig datafångst som faktiskt erhålls
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Leta efter tecken på dygnsstörningar i de inskrivna patienternas vitala tecken.
Tidsram: 1 år
|
För att undersöka om dygnsrytmstörningar är inblandade i covid-19
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTSp187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .