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Surveillance continue des signes chez les patients atteints de Covid-19 (COSMIC-19)

26 mai 2022 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer si l'intelligence artificielle (IA) combinée à une surveillance continue des signes vitaux à l'aide de capteurs portables peut prédire des résultats cliniquement pertinents chez les patients suspects ou confirmés d'infection à Covid-19 dans les services de médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes des services de médecine générale infectés par le COVID-19 considérés comme à haut risque de détérioration seront invités à porter des capteurs de signes vitaux pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital. Ces capteurs sont une méthode établie d'enregistrement des signes vitaux des patients et sont marqués CE. Les patients inscrits à l'étude continueront de recevoir des soins médicaux de routine selon les directives de leur équipe soignante.

Toutes les données enregistrées à partir des capteurs portables dans cette étude seront analysées en conjonction avec les données de routine collectées pendant le traitement du patient. Plusieurs modèles seront créés à l'aide de techniques d'IA d'apprentissage en profondeur dans le but de prédire de manière fiable plusieurs résultats cliniques importants. L'étude déterminera si la surveillance continue seule peut améliorer l'identification des patients dont l'état se détériore par rapport aux signes vitaux traditionnels et si l'ajout de la technologie/des algorithmes d'IA peut fournir une identification encore plus précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Adulte (âgé de 16 ans ou plus), patients hospitalisés

  2. Infection COVID-19 suspectée ou confirmée (prélèvement nasopharyngé envoyé ou prévu) :

    1. Prélèvement nasopharyngé positif lors de cette admission OU
    2. Prélèvement nasopharyngé en attente lors de cette admission et l'équipe soignante suspecte la COVID-19 OU
    3. Prélèvement nasopharyngé négatif lors de cette admission mais l'équipe soignante continue de suspecter la COVID-19 OU
    4. Écouvillonnage nasopharyngé positif au cours des 7 derniers jours
  3. Admission d'urgence à l'hôpital au cours des 72 dernières heures et/ou test nasopharyngé positif au cours des 72 dernières heures d'un patient déjà hospitalisé au moment du prélèvement.
  4. Symptômes compatibles avec une infection au COVID-19 au moment de l'admission ou lors du prélèvement : toux, essoufflement, altération du goût ou de l'odorat, fièvres ou autres symptômes correspondant au COVID-19 de l'avis de l'équipe d'étude.
  5. Pour un traitement actif complet (y compris l'escalade vers les soins intensifs)
  6. Le patient présente un risque de détérioration (comme en témoigne un besoin d'oxygène supplémentaire)

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  2. Patients avec une espérance de vie <24 heures.
  3. Allergie connue ou antécédents de dermatite de contact aux adhésifs médicaux.
  4. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs implantables ou de neurostimulateurs.
  5. Patients avec une fistule artério-veineuse dans l'un ou l'autre bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Moniteurs portables - Isansys Patient Status Engine
Tous les patients porteront les capteurs de surveillance continue des signes vitaux.
Dispositif: Surveillance continue des signes vitaux - Isansys Patient Status Engine
Moniteurs de signes vitaux continus portables marqués CE
Autre: Algorithme d'apprentissage automatique/IA
Les données des patients seront soumises à des algorithmes d'apprentissage automatique/IA pour déterminer si les algorithmes peuvent être bénéfiques en tant qu'indication précoce de l'aggravation de l'état du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'un modèle d'IA pour prédire les résultats cliniquement pertinents pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 suivis jusqu'à 20 jours. Les métriques à utiliser dépendent de l'algorithme utilisé, mais incluent la Log-Loss, la précision et/ou la matrice de rappel et de confusion.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du capteur de signes vitaux portable, mesurées par le pourcentage de capture de données possible réellement obtenu
Délai: 1 an
1 an
Rechercher des preuves de perturbation circadienne dans les signes vitaux des patients inscrits.
Délai: 1 an
Pour étudier si la perturbation du rythme circadien est impliquée dans COVID-19
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Manchester University NHS Foundation Trust
Aptus Clinical Ltd.
Zenzium Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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