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Monitoraggio continuo dei segni nei pazienti Covid-19 (COSMIC-19)

26 maggio 2022 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Questo è uno studio pilota per valutare se l'intelligenza artificiale (AI) combinata con il monitoraggio continuo dei segni vitali da sensori indossabili può prevedere esiti clinicamente rilevanti in pazienti con sospetta o confermata infezione da Covid-19 nei reparti di medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti adulti nei reparti di medicina generale con infezione da COVID-19 considerati ad alto rischio di deterioramento verrà chiesto di indossare sensori di segni vitali per tutta la durata della loro degenza ospedaliera. Questi sensori sono un metodo consolidato per la registrazione dei segni vitali del paziente e sono marcati CE. I pazienti arruolati nello studio continueranno a ricevere cure mediche di routine come indicato dal loro team di cura.

Tutti i dati registrati dai sensori indossabili in questo studio saranno analizzati insieme ai dati di routine raccolti durante il trattamento del paziente. Verranno creati diversi modelli utilizzando tecniche di deep learning AI con l'obiettivo di prevedere in modo affidabile diversi importanti esiti clinici. Lo studio identificherà se il monitoraggio continuo da solo può migliorare l'identificazione dei pazienti in deterioramento rispetto ai segni vitali tradizionali e se l'aggiunta della tecnologia/algoritmi di intelligenza artificiale può fornire un'identificazione ancora più precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 16 anni), ricoverati in ospedale

  2. Sospetta o confermata infezione da COVID-19 (tampone rinofaringeo inviato o programmato):

    1. Tampone nasofaringeo positivo durante questo ricovero OPPURE
    2. Tampone rinofaringeo in sospeso durante questo ricovero e il team curante sospetta COVID-19 OR
    3. Tampone nasofaringeo negativo durante questo ricovero ma il team curante continua a sospettare COVID-19 OR
    4. Tampone nasofaringeo positivo negli ultimi 7 giorni
  3. Ricovero d'urgenza nelle ultime 72 ore e/o test nasofaringeo positivo nelle ultime 72 ore prelevato da paziente già ricoverato al momento del prelievo del tampone.
  4. Sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19 al momento del ricovero o al momento del prelievo del tampone: tosse, respiro corto, alterazione del senso del gusto o dell'olfatto, febbri o altri sintomi in linea con COVID-19 secondo il parere del team di studio.
  5. Per un trattamento attivo completo (compresa l'escalation in terapia intensiva)
  6. Il paziente è a rischio di deterioramento (come evidenziato dalla necessità di ossigeno supplementare)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita <24 ore.
  3. Allergia nota o storia di dermatite da contatto agli adesivi medici.
  4. Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori impiantabili o neurostimolatori.
  5. Pazienti con fistola artero-venosa in entrambi i bracci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Monitor indossabili - Isansys Patient Status Engine
Tutti i pazienti indosseranno i sensori di monitoraggio continuo dei segni vitali.
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali - Isansys Patient Status Engine
Monitor di segni vitali continui indossabili con marchio CE
Altro: Algoritmo di Machine Learning/AI
I dati del paziente saranno sottoposti ad algoritmi di machine learning/AI per determinare se gli algoritmi possono essere utili come indicazione precoce del peggioramento delle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello di intelligenza artificiale per prevedere esiti clinicamente rilevanti per i pazienti di reparto con COVID-19 monitorati fino a 20 giorni. Le metriche da impiegare dipendono dall'algoritmo utilizzato ma includono Log-Loss, precisione e/o richiamo e matrice di confusione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sensore di segni vitali indossabili misurate dalla percentuale di possibile acquisizione di dati effettivamente ottenuta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cercare prove di interruzione circadiana nei segni vitali dei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: 1 anno
Per indagare se l'interruzione del ritmo circadiano è coinvolta in COVID-19
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust
Aptus Clinical Ltd.
Zenzium Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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