Voortdurende bewaking van tekenen bij Covid-19-patiënten (COSMIC-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten op algemene medische afdelingen met een COVID-19-infectie waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op verslechtering lopen, zullen worden gevraagd om sensoren voor vitale functies te dragen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis. Deze sensoren zijn een gevestigde methode voor het registreren van de vitale functies van patiënten en zijn CE-gemarkeerd. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen de reguliere medische zorg blijven ontvangen zoals voorgeschreven door hun behandelend team.
Alle geregistreerde gegevens van de draagbare sensoren in dit onderzoek zullen worden geanalyseerd in combinatie met routinegegevens die tijdens de behandeling van de patiënt worden verzameld. Verschillende modellen zullen worden gemaakt met behulp van deep learning AI-technieken met als doel verschillende belangrijke klinische uitkomsten betrouwbaar te voorspellen. De studie zal nagaan of continue monitoring alleen de identificatie van verslechterende patiënten kan verbeteren in vergelijking met traditionele vitale functies en of de toevoeging van AI-technologie/algoritmen een nog snellere identificatie kan bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Volwassene (16 jaar of ouder), opgenomen in het ziekenhuis
Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie (nasofaryngeaal uitstrijkje verzonden of gepland):
- Positief nasofaryngeaal uitstrijkje tijdens deze opname OF
- Nasofaryngeaal uitstrijkje in behandeling tijdens deze opname en het behandelend team vermoedt COVID-19 OK
- Negatief nasofaryngeaal uitstrijkje tijdens deze opname, maar het behandelend team blijft COVID-19 OR vermoeden
- Positief nasofaryngeaal uitstrijkje in de afgelopen 7 dagen
- Spoedopname in het ziekenhuis in de afgelopen 72 uur en/of een positieve nasofaryngeale test in de afgelopen 72 uur van een patiënt die al opgenomen was op het moment dat het uitstrijkje werd afgenomen.
- Symptomen die overeenkomen met COVID-19-infectie op het moment van opname of bij het nemen van een uitstrijkje: hoesten, kortademigheid, verandering van smaak of reuk, koorts of andere symptomen die passen bij COVID-19 naar de mening van het onderzoeksteam.
- Voor volledige actieve behandeling (inclusief escalatie naar intensive care)
- De patiënt loopt het risico van verslechtering (zoals blijkt uit een behoefte aan aanvullende zuurstof)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met een levensverwachting van <24 uur.
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van contactdermatitis voor medische lijmen.
- Patiënten met pacemakers, implanteerbare defibrillatoren of neurostimulatoren.
- Patiënten met een arterioveneuze fistel in beide armen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Draagbare monitoren - Isansys Patient Status Engine
Alle patiënten zullen de sensoren voor continue bewaking van de vitale functies dragen.
|
CE-gemarkeerde draagbare monitoren voor continue vitale functies
Patiëntgegevens zullen worden onderworpen aan machine learning/AI-algoritmen om te bepalen of algoritmen nuttig kunnen zijn als een vroege indicatie van verslechtering van de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van een AI-model om klinisch relevante uitkomsten te voorspellen voor ziekenhuispatiënten met COVID-19 die tot 20 dagen lang worden gemonitord. De te gebruiken statistieken zijn afhankelijk van het gebruikte algoritme, maar omvatten Log-Loss, precisie en/of recall- en verwarringsmatrix.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de draagbare sensor voor vitale functies, gemeten aan de hand van het percentage van mogelijke gegevensverzameling dat daadwerkelijk is verkregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Zoek naar bewijs van circadiane verstoring in de vitale functies van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te onderzoeken of verstoring van het circadiane ritme betrokken is bij COVID-19
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .