- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581031
Kontinuerlig tegnovervågning hos Covid-19-patienter (COSMIC-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter på almindelige medicinske afdelinger med COVID-19-infektion, der anses for at have høj risiko for forringelse, vil blive bedt om at bære vitale tegn-sensorer i løbet af deres hospitalsophold. Disse sensorer er en etableret metode til at registrere patientens vitale tegn og er CE-mærkede. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fortsat modtage rutinemæssig medicinsk behandling som anvist af deres behandlende team.
Alle data, der registreres fra de bærbare sensorer i denne undersøgelse, vil blive analyseret sammen med rutinedata indsamlet under patientens behandling. Adskillige modeller vil blive skabt ved hjælp af deep learning AI-teknikker med det formål pålideligt at forudsige flere vigtige kliniske resultater. Undersøgelsen vil identificere, om kontinuerlig overvågning alene kan forbedre identifikation af forværrede patienter sammenlignet med traditionelle vitale tegn, og om tilføjelsen af AI-teknologi/algoritmer kan give endnu tidligere identifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Voksen (i alderen 16 år eller ældre), indlagte hospitalspatienter
Mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion (nasopharyngeal podning sendt eller planlagt):
- Positiv nasopharyngeal podning under denne indlæggelse ELLER
- Nasopharyngeal podning afventer under denne indlæggelse, og det behandlende team har mistanke om COVID-19 ELLER
- Negativ nasopharyngeal podning under denne indlæggelse, men det behandlende team har fortsat mistanke om COVID-19 ELLER
- Positiv nasopharyngeal podning inden for de sidste 7 dage
- Akut indlæggelse på hospital inden for de sidste 72 timer og/eller en positiv nasopharyngeal test inden for de sidste 72 timer taget fra en patient, der allerede var indlagt på det tidspunkt, hvor podningen blev taget.
- Symptomer, der stemmer overens med COVID-19-infektion på indlæggelsestidspunktet, eller når podepinden tages: Hoste, åndenød, ændring af smags- eller lugtesansen, feber eller andre symptomer i overensstemmelse med COVID-19 efter undersøgelsesholdets vurdering.
- Til fuld aktiv behandling (inklusive eskalering til kritisk behandling)
- Patienten er i risiko for forringelse (som det fremgår af et krav om supplerende ilt)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter med en forventet levetid på <24 timer.
- Kendt allergi eller historie med kontaktdermatitis over for medicinske klæbemidler.
- Patienter med pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller neurostimulatorer.
- Patienter med en arteriovenøs fistel i begge arme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Bærbare skærme - Isansys Patient Status Engine
Alle patienter vil bære de kontinuerlige vitale tegn overvågningssensorer.
|
CE-mærkede bærbare skærme til kontinuerlige vitale tegn
Patientdata vil blive udsat for maskinlæring/AI-algoritmer for at afgøre, om algoritmer kan være gavnlige som en tidlig indikation af, at patientens tilstand forværres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af en AI-model til at forudsige klinisk relevante resultater for afdelingsbaserede patienter med COVID-19 overvåget i op til 20 dage. Målinger, der skal anvendes, afhænger af den anvendte algoritme, men inkluderer log-tab, præcision og/eller tilbagekaldelse og forvirringsmatrix.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevnen af den bærbare vitale tegnsensor målt ved procentdelen af mulig datafangst, der faktisk opnås
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Se efter tegn på døgnrytmeforstyrrelser i de tilmeldte patienters vitale tegn.
Tidsramme: 1 år
|
For at undersøge om døgnrytmeforstyrrelser er involveret i COVID-19
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland