Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig tegnovervågning hos Covid-19-patienter (COSMIC-19)

26. maj 2022 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Dette er et pilotstudie for at vurdere, om kunstig intelligens (AI) kombineret med kontinuerlig overvågning af vitale tegn fra bærbare sensorer kan forudsige klinisk relevante udfald hos patienter med mistænkt eller bekræftet Covid-19-infektion på almindelige medicinske afdelinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter på almindelige medicinske afdelinger med COVID-19-infektion, der anses for at have høj risiko for forringelse, vil blive bedt om at bære vitale tegn-sensorer i løbet af deres hospitalsophold. Disse sensorer er en etableret metode til at registrere patientens vitale tegn og er CE-mærkede. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fortsat modtage rutinemæssig medicinsk behandling som anvist af deres behandlende team.

Alle data, der registreres fra de bærbare sensorer i denne undersøgelse, vil blive analyseret sammen med rutinedata indsamlet under patientens behandling. Adskillige modeller vil blive skabt ved hjælp af deep learning AI-teknikker med det formål pålideligt at forudsige flere vigtige kliniske resultater. Undersøgelsen vil identificere, om kontinuerlig overvågning alene kan forbedre identifikation af forværrede patienter sammenlignet med traditionelle vitale tegn, og om tilføjelsen af ​​AI-teknologi/algoritmer kan give endnu tidligere identifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Voksen (i alderen 16 år eller ældre), indlagte hospitalspatienter
  2. Mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion (nasopharyngeal podning sendt eller planlagt):

    1. Positiv nasopharyngeal podning under denne indlæggelse ELLER
    2. Nasopharyngeal podning afventer under denne indlæggelse, og det behandlende team har mistanke om COVID-19 ELLER
    3. Negativ nasopharyngeal podning under denne indlæggelse, men det behandlende team har fortsat mistanke om COVID-19 ELLER
    4. Positiv nasopharyngeal podning inden for de sidste 7 dage
  3. Akut indlæggelse på hospital inden for de sidste 72 timer og/eller en positiv nasopharyngeal test inden for de sidste 72 timer taget fra en patient, der allerede var indlagt på det tidspunkt, hvor podningen blev taget.
  4. Symptomer, der stemmer overens med COVID-19-infektion på indlæggelsestidspunktet, eller når podepinden tages: Hoste, åndenød, ændring af smags- eller lugtesansen, feber eller andre symptomer i overensstemmelse med COVID-19 efter undersøgelsesholdets vurdering.
  5. Til fuld aktiv behandling (inklusive eskalering til kritisk behandling)
  6. Patienten er i risiko for forringelse (som det fremgår af et krav om supplerende ilt)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter med en forventet levetid på <24 timer.
  3. Kendt allergi eller historie med kontaktdermatitis over for medicinske klæbemidler.
  4. Patienter med pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller neurostimulatorer.
  5. Patienter med en arteriovenøs fistel i begge arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bærbare skærme - Isansys Patient Status Engine
Alle patienter vil bære de kontinuerlige vitale tegn overvågningssensorer.
CE-mærkede bærbare skærme til kontinuerlige vitale tegn
Patientdata vil blive udsat for maskinlæring/AI-algoritmer for at afgøre, om algoritmer kan være gavnlige som en tidlig indikation af, at patientens tilstand forværres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en AI-model til at forudsige klinisk relevante resultater for afdelingsbaserede patienter med COVID-19 overvåget i op til 20 dage. Målinger, der skal anvendes, afhænger af den anvendte algoritme, men inkluderer log-tab, præcision og/eller tilbagekaldelse og forvirringsmatrix.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​den bærbare vitale tegnsensor målt ved procentdelen af ​​mulig datafangst, der faktisk opnås
Tidsramme: 1 år
1 år
Se efter tegn på døgnrytmeforstyrrelser i de tilmeldte patienters vitale tegn.
Tidsramme: 1 år
For at undersøge om døgnrytmeforstyrrelser er involveret i COVID-19
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner