Covid-19パンデミックにおける疫学的制御のための実験技術、戦略、およびサンプルの種類の検証
2024年10月11日 更新者：Rodrigo Arce Cardozo、Hunter College of City University of New York
Covid-19パンデミック、タリハ-ボリビアにおける疫学的制御のための検査技術、戦略、およびサンプルの種類の検証
これは、COVID-19 パンデミックの疫学的制御に使用される診断技術の検証に関する研究です。
これは、ボリビアのタリハに拠点を置くプロジェクトの協力機関の認定された公的、私的、および大学の臨床検査室で実施されます。
これは、COVID-19 の症状とウイルス量に関するカテゴリーに従ってグループ化された、タリハ市の特定の参加者グループからのサンプルを使用して、部分的な検証研究として設計されています。
サンプルは便宜上選択されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarija、ボリビア、00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検証は、性別制限なしで、ボリビアのタリハ市のボランティア成人からのサンプルを使用して実行されます。
サンプルは、上記で決定された臨床分類に従ってグループ化されます。
これらの個人は、研究への参加に同意し、完全な情報または病歴へのアクセスを提供することに同意するために必要なインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
説明
包含基準:
- 症候性：呼吸器感染症の兆候と症状が3日以内で、できればCovid-19と互換性のある臨床的および分子的診断を受けた被験者。
- 無症候性: 感染者と直接接触したことがあり、Covid-19 に関連する症状を示していない被験者。
- 陰性: SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査 (参照検査) が陰性で、サンプリングの 7 日前に症状が現れていない個人。
除外基準:
- 21歳未満または65歳以上の成人
- -自己免疫疾患または化学療法の臨床歴のある被験者。
- -登録前の最後の月に輸血または回復期の血漿を受けた被験者。
- -AIDS、B型またはC型肝炎、結核、またはその他の進行中または未解決の疾患など、これらに限定されない他の感染症の診断を受けた被験者。
- -サンプル収集を妨げる可能性のある上気道の奇形または腫瘍学的病理学を有する被験者 逸脱中隔、アレルギー性鼻炎を含むがこれらに限定されない。
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない、または署名できない被験者
- -完全な情報を提供できない、または病歴にアクセスできない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボランティア参加者
ボランティア参加者のサンプルは、インフォームドコンセント後に収集され、症候性、無症候性、および陰性に分類されます。
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RT-PCR (ゴールド スタンダード): 逆転写酵素 (RT-PCR) によるリアルタイム PCR 検査。
テストは、以前に逆転写段階、RT を持っていたポリメラーゼ連鎖反応で構成されます。
このテストでは、cADN (相補的 DNA) を RNA 鎖から取得できます。
この技術により、RNA 鎖からの配列の検出と増幅が可能になります。
他の名前：
LAMP: LAMP 技術は、PCR と同様に、特定の DNA 断片 (標的配列) を増幅する能力があり、病原体の高感度検出を可能にします。
pcr とは異なり、LAMP は 4 ～ 6 個のフィーダー、外部 F3 および B3 フィーダーを必要とし、これらは標的配列の外側領域とハイブリダイズしますが、内部 FIP および BIP はループの形成を可能にする両方の方法で配列を持っています。
LAMP 反応は等温反応です。つまり、単一の温度で起こります。
LAMP は、ウイルス性疾患だけでなく、西ナイルウイルス、TMR-1、ノロウイルス、鳥インフルエンザ、口蹄疫、豚コレラなどのウイルス性病原体の検出にも使用されています。
他の名前：
POOL RT-PCR: このテストは、複数の人から得られた抽出物を 1 つのサンプルに混合することを目的としています。
共同サンプルが評価され、陰性の場合、すべてが COVID-19 に感染していないことが理解されます。陽性の場合、アレイシステムを使用して影響を受けた人を検出します。
つまり、単一の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応)、ウイルス病原体を検出するために使用される診断テストがグループに適用され、陽性の場合は個別に繰り返されます。
他の名前：
POOL LAMP: RT-PCR プールテストと同様。
このテストでは、基本的に、複数の人から得られた抽出物を 1 つのサンプルに混合します。
この共同サンプルはテストされ、陰性の場合、全員が COVID-19 に感染していないことが理解されます。陽性の場合、アレイシステムを使用して影響を受けた人を検出します。
つまり、単一の LAMP がグループに適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証
時間枠：1ヶ月
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ボリビアのタリハで COVID-19 診断の疫学的管理に使用されるさまざまな分子検査、サンプリングおよびサンプル タイプの戦略を検証します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCR（唾液）
時間枠：1週間
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唾液サンプルを用いたPCR法に基づく分子検査の使用を検証する
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1週間
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ランプ
時間枠：1週間
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唾液および鼻咽頭サンプルを使用した LAMP 法に基づく分子検査の使用を検証する
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1週間
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プール PCR
時間枠：1週間
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唾液サンプルを使用したプール PCR 戦略による分子検査の使用を検証する
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1週間
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プールランプ
時間枠：1週間
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唾液サンプルを使用したプール LAMP 戦略による分子検査の使用を検証する
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenji Shoji, PhD、Galapagos NV
- スタディチェア：Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH、City University of New York, School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROY - UAJMS001/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータを共有します
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
開ける
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。