Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace laboratorních technik, strategií a typů vzorků pro epidemiologickou kontrolu v pandemii Covid-19

11. října 2024 aktualizováno: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validace laboratorních technik, strategií a typů vzorků pro epidemiologickou kontrolu v pandemii Covid-19, Tarija-Bolívie

Toto je studie validace diagnostických technik používaných při epidemiologické kontrole v pandemii COVID-19. Bude probíhat v akreditovaných veřejných, soukromých a univerzitních klinických laboratořích spolupracujících institucí projektu se sídlem v Tarija v Bolívii. Je navržena jako sekční validační studie s využitím vzorků od konkrétních skupin účastníků z obce Tarija seskupených podle jejich kategorie s ohledem na symptomy a virovou zátěž COVID-19. Vzorek je vybrán pro pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Tarija, Bolívie, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Validace bude provedena pomocí vzorků od dospělých dobrovolníků z obce Tarija, Bolívie, bez omezení pohlaví. Vzorky budou seskupeny podle klinické klasifikace stanovené výše. Tito jednotlivci budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu, který je nutný k tomu, aby souhlasili s účastí ve studii a poskytli své úplné informace nebo přístup ke své anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické: Subjekty se známkami a symptomy infekce dýchacích cest kratšími nebo rovnými 3 dnům, nejlépe s klinickou a molekulární diagnózou kompatibilní s Covid-19.
  • Asymptomatici: Osoby, které byly v přímém kontaktu s nakaženými lidmi a nevykazovaly žádné příznaky související s Covid-19.
  • Negativní: Jedinci s negativním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 (referenční test), u kterých se sedm dní před odběrem neprojevily žádné příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí mladší 21 let nebo starší 65 let
  • Subjekty s klinickou anamnézou autoimunitního onemocnění nebo chemoterapie.
  • Subjekty, které dostaly transfuze nebo rekonvalescentní plazmu v posledním měsíci před zařazením.
  • Subjekty s předchozí diagnózou jiných infekčních onemocnění, jako je, ale bez omezení, AIDS, hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo jakákoli jiná probíhající nebo nevyřešená onemocnění.
  • Subjekty s malformací nebo onkologickou patologií horních cest dýchacích, které mohou bránit odběru vzorků, včetně, ale bez omezení, odchylky septa, alergické rýmy.
  • Subjekty, které nepodepsaly nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty nejsou schopny poskytnout své úplné informace nebo přístup ke své klinické anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolní účastníci
Vzorky dobrovolných účastníků budou odebrány po informovaném souhlasu a budou klasifikovány jako symptomatické, asymptomatické a negativní.
Diagnostický test: RT-PCR
RT-PCR (zlatý standard): Testování PCR v reálném čase s reverzní transkriptázou (RT-PCR). Test sestává z polymerázové řetězové reakce, která dříve měla fázi reverzní transkripce, RT. Tento test umožňuje získat cADN (komplementární DNA) z řetězce RNA. Tato technika umožňuje detekci a amplifikaci sekvence z řetězce RNA.
Ostatní jména:
  • Polymerázová řetězová reakce v reálném čase
Diagnostický test: SVÍTILNA
LAMP: Technika LAMP, stejně jako PCR, má schopnost amplifikovat specifické fragmenty DNA (cílovou sekvenci), což umožňuje vysoce citlivou detekci patogenů. Na rozdíl od pcr vyžaduje LAMP 4 až 6 podavačů, externích podavačů F3 a B3, které hybridizují s vnějšími oblastmi cílové sekvence, zatímco vnitřní FIP a BIP mají sekvence oběma způsoby, které umožňují vytvoření smyčky. Reakce LAMP je izotermická, tj. probíhá při jediné teplotě. LAMP se úspěšně používá k detekci virových onemocnění a také virových patogenů, jako je mimo jiné West Nile virus, TMR-1, Norovirus, ptačí chřipka, slintavka a kulhavka, klasický mor prasat.
Ostatní jména:
  • Izotermické zesílení zprostředkované smyčkou
Diagnostický test: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Tento test má za cíl smíchat v jediném vzorku extrakty získané od několika lidí. Společný vzorek je vyhodnocen, a pokud je negativní, má se za to, že všechny jsou bez COVID-19; pokud je pozitivní, použije se k detekci postižené osoby systém pole. To znamená, že jedna PCR (polymerázová řetězová reakce), diagnostický test používaný k detekci virového patogenu se aplikuje na skupinu a v případě pozitivního výsledku se individuálně opakuje.
Ostatní jména:
  • Sdružená polymerázová řetězová reakce v reálném čase
Diagnostický test: BAZÉNOVÁ LAMPA
BAZÉNOVÁ LAMPA: Jako test bazénu RT-PCR. Tento test v podstatě zahrnuje smíchání extraktů získaných od několika lidí v jediném vzorku. Tento společný vzorek je testován, a pokud je negativní, má se za to, že všichni jsou bez COVID-19; pokud je pozitivní, použije se k detekci postižené osoby systém pole. To znamená: jedna LAMPA platí pro skupinu
Ostatní jména:
  • Izotermické zesílení zprostředkované sdruženou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace
Časové okno: 1 měsíc
Ověřte různé molekulární testy a strategie odběru vzorků a typů vzorků používané při epidemiologické kontrole diagnózy COVID-19 v Tarija v Bolívii.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR (sliny)
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárního testování založeného na metodě PCR pomocí vzorků slin
1 týden
SVÍTILNA
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárního testu založeného na metodě LAMP pomocí vzorků slin a nosohltanu
1 týden
POOL PCR
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárních testů se strategií Pool PCR pomocí vzorků slin
1 týden
BAZÉNOVÁ LAMPA
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárních testů se strategií Pool LAMP pomocí vzorků slin
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studijní židle: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROY - UAJMS001/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit