Validering av laboratorietekniker, strategier och typer av prover för epidemiologisk kontroll i covid-19-pandemin
11 oktober 2024 uppdaterad av: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validering av laboratorietekniker, strategier och typer av prover för epidemiologisk kontroll i Covid-19-pandemin, Tarija-Bolivia
Detta är en studie av validering av diagnostiska tekniker som används för epidemiologisk kontroll i covid-19-pandemin.
Det kommer att utföras i ackrediterade offentliga, privata och universitets kliniska laboratorier av samarbetsinstitutioner i projektet baserade i Tarija, Bolivia.
Den är utformad som en sektionsvalideringsstudie, med hjälp av prover från specifika grupper av deltagare från Tarija kommun grupperade enligt deras kategori med avseende på symtom och virusmängd av COVID-19.
Provet väljs för bekvämlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tarija, Bolivia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Validering kommer att utföras med hjälp av prover från frivilliga vuxna från kommunen Tarija, Bolivia, utan könsbegränsning.
Proverna kommer att grupperas enligt den kliniska klassificeringen som bestämts ovan.
Dessa individer kommer att behöva underteckna det informerade samtyckesformuläret som krävs för att acceptera att delta i studien och ge sin fullständiga information eller tillgång till sin medicinska historia.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk: Försökspersoner med tecken och symtom på luftvägsinfektion mindre än eller lika med 3 dagar, helst med klinisk och molekylär diagnos som är kompatibel med Covid-19.
- Asymtomatiska: Försökspersoner som har haft direktkontakt med personer som är smittade och som inte har visat några symtom relaterade till Covid-19.
- Negativt: Individer med negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 (referenstest) som inte har visat några symtom sju dagar före provtagning.
Exklusions kriterier:
- Vuxna under 21 år eller över 65
- Försökspersoner med en klinisk historia av autoimmun sjukdom eller kemoterapibehandlingar.
- Försökspersoner som har fått transfusioner eller konvalescent plasma under den senaste månaden före inskrivningen.
- Försökspersoner med tidigare diagnos av andra infektionssjukdomar såsom, men inte begränsat till, AIDS, Hepatit B eller C, tuberkulos eller andra pågående eller olösta sjukdomar.
- Patienter med missbildningar eller onkologisk patologi i de övre luftvägarna som kan hindra provtagning, inklusive men inte begränsat till avvikande septum, allergisk rinit.
- Ämnen som inte har undertecknat eller inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner som inte kan ge sin fullständiga information eller tillgång till sin kliniska historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frivilliga deltagare
Prover av frivilliga deltagare kommer att samlas in efter informerat samtycke och klassificeras som symtomatiska, asymtomatiska och negativa.
|
RT-PCR (Guldstandard): PCR-testning i realtid med omvänt transkriptas (RT-PCR).
Testet består av en polymeraskedjereaktion som tidigare har haft en omvänd transkriptionsfas, RT.
Detta test gör att cADN (komplementärt DNA) kan erhållas från en RNA-kedja.
Denna teknik tillåter detektion och amplifiering av en sekvens från en RNA-sträng.
Andra namn:
LAMP: LAMP-tekniken har, liksom PCR, förmågan att amplifiera specifika DNA-fragment (målsekvens), vilket möjliggör mycket känslig detektering av patogener.
Till skillnad från pcr kräver LAMP mellan 4 och 6 matare, externa F3 och B3 matare, som hybridiserar med de yttre regionerna av målsekvensen, medan den interna FIP och BIP har sekvenser på båda sätten som tillåter bildandet av en loop.
LAMP-reaktionen är isotermisk, dvs den äger rum vid en enda temperatur.
LAMP har framgångsrikt använts för att upptäcka virussjukdomar såväl som viruspatogener som West Nile-virus, TMR-1, Norovirus, fågelinfluensa, mul- och klövsjuka, klassisk svinpest, bland annat.
Andra namn:
POOL RT-PCR: Detta test syftar till att i ett enda prov blanda extraktioner som erhållits från flera personer.
Det gemensamma provet utvärderas och, om det är negativt, är det underförstått att alla är fria från covid-19; om den är positiv används ett arraysystem för att upptäcka den drabbade personen.
Det vill säga en enda PCR (polymeraskedjereaktion), det diagnostiska testet som används för att detektera viruspatogenen appliceras på en grupp och upprepas individuellt om det är positivt.
Andra namn:
POOLLAMPA: Som RT-PCR pooltestet.
Detta test involverar i huvudsak att blanda i ett enda prov de extraktioner som erhållits från flera personer.
Detta gemensamma prov testas och, om det är negativt, är det underförstått att alla är fria från covid-19; om den är positiv används ett arraysystem för att upptäcka den drabbade personen.
Det vill säga: en enda LAMPA gäller för en grupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godkännande
Tidsram: 1 månad
|
Validera olika molekylära tester och provtagnings- och provtypsstrategier som används vid epidemiologisk kontroll av COVID-19-diagnos i Tarija, Bolivia.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RT-PCR (Saliv)
Tidsram: 1 vecka
|
Validera användningen av molekylär testning baserad på PCR-metoden med hjälp av salivprover
|
1 vecka
|
|
LAMPA
Tidsram: 1 vecka
|
Validera användningen av det molekylära testet baserat på LAMP-metoden med saliv och nasofaryngeala prover
|
1 vecka
|
|
POOL PCR
Tidsram: 1 vecka
|
Validera användningen av molekylära tester med Pool PCR-strategi med hjälp av salivprover
|
1 vecka
|
|
POOL LAMPA
Tidsram: 1 vecka
|
Validera användningen av molekylära tester med Pool LAMP-strategin med hjälp av salivprover
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Studiestol: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROY - UAJMS001/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade uppgifter
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .