Covid-19 팬데믹에서 역학 통제를 위한 실험실 기술, 전략 및 샘플 유형의 검증
2024년 10월 11일 업데이트: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Covid-19 Pandemic, Tarija-Bolivia의 역학 통제를 위한 실험실 기술, 전략 및 샘플 유형의 검증
코로나19 팬데믹 상황에서 역학관리에 사용되는 진단기술에 대한 검증 연구입니다.
볼리비아의 Tarija에 기반을 둔 프로젝트 협력 기관의 공인된 공공, 사립 및 대학 임상 실험실에서 수행될 것입니다.
그것은 COVID-19의 증상 및 바이러스 부하와 관련하여 범주에 따라 그룹화된 Tarija 시의 특정 참가자 그룹의 샘플을 사용하여 부분 검증 연구로 설계되었습니다.
편의를 위해 샘플을 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarija, 볼리비아, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유효성 검사는 성별 제한 없이 볼리비아 타리하 지방 자치 단체의 자원 봉사 성인 샘플을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 위에서 결정된 임상 분류에 따라 그룹화됩니다.
이러한 개인은 연구 참여에 동의하고 완전한 정보 또는 병력에 대한 액세스를 제공하는 데 필요한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 증상: 3일 이하의 호흡기 감염 징후 및 증상이 있는 피험자, 바람직하게는 Covid-19와 호환되는 임상 및 분자 진단이 있는 피험자.
- 무증상자: 감염된 사람과 직접 접촉하고 Covid-19와 관련된 증상을 보이지 않은 피험자.
- 음성: SARS-CoV-2(참조 검사)에 대한 RT-PCR 검사에서 음성 판정을 받았고 샘플링 7일 전에 증상이 나타나지 않은 개인.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 65세 이상 성인
- 자가면역 질환 또는 화학 요법 치료의 임상 병력이 있는 피험자.
- 등록 전 마지막 달에 수혈 또는 회복기 혈장을 받은 피험자.
- AIDS, B형 또는 C형 간염, 결핵 또는 기타 진행 중이거나 해결되지 않은 질병과 같은 다른 감염성 질병의 사전 진단을 받은 피험자.
- 중격 이탈, 알레르기성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않는 샘플 수집을 방해할 수 있는 상기도의 기형 또는 종양학적 병리가 있는 피험자.
- 사전동의서 양식에 서명하지 않았거나 서명할 수 없는 피험자
- 피험자는 완전한 정보를 제공하거나 임상 병력에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자원 봉사 참가자
자발적인 참가자의 샘플은 정보에 입각한 동의 후 수집되며 유증상, 무증상 및 음성으로 분류됩니다.
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RT-PCR(Gold standard): 역전사 효소(RT-PCR)를 사용한 실시간 PCR 테스트.
테스트는 이전에 역전사 단계인 RT가 있었던 중합효소 연쇄 반응으로 구성됩니다.
이 테스트를 통해 RNA 사슬에서 cADN(상보적 DNA)을 얻을 수 있습니다.
이 기술을 사용하면 RNA 가닥에서 서열을 검출하고 증폭할 수 있습니다.
다른 이름들:
LAMP: LAMP 기술은 PCR과 마찬가지로 특정 DNA 절편(표적 서열)을 증폭하는 능력이 있어 병원체를 매우 민감하게 검출할 수 있습니다.
pcr과 달리 LAMP는 대상 시퀀스의 외부 영역과 혼성화하는 4~6개의 피더, 외부 F3 및 B3 피더가 필요한 반면 내부 FIP 및 BIP는 루프 형성을 허용하는 두 가지 방식의 시퀀스를 가지고 있습니다.
LAMP 반응은 등온 반응입니다. 즉, 단일 온도에서 발생합니다.
LAMP는 웨스트 나일 바이러스, TMR-1, 노로바이러스, 조류 인플루엔자, 구제역, 고전적 돼지 열병과 같은 바이러스성 병원체뿐만 아니라 바이러스성 질병을 탐지하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
POOL RT-PCR: 이 테스트는 여러 사람에게서 얻은 추출을 단일 샘플에 혼합하는 것을 목표로 합니다.
공동 샘플을 평가하고 음성인 경우 모두 COVID-19가 없는 것으로 이해됩니다. 양성이면 배열 시스템을 사용하여 영향을 받은 사람을 감지합니다.
즉, 단일 PCR(Polymerase Chain Reaction), 바이러스 병원체를 검출하기 위해 사용되는 진단 테스트를 그룹에 적용하고 양성일 경우 개별적으로 반복합니다.
다른 이름들:
풀 램프: RT-PCR 풀 테스트와 같습니다.
이 테스트는 본질적으로 여러 사람에게서 얻은 추출을 단일 샘플에 혼합하는 것을 포함합니다.
이 공동 샘플을 검사하고 음성이면 모든 사람이 COVID-19에 감염되지 않은 것으로 이해됩니다. 양성이면 배열 시스템을 사용하여 영향을 받은 사람을 감지합니다.
즉, 단일 LAMP가 그룹에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인
기간: 1 개월
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볼리비아 타리하에서 COVID-19 진단의 역학적 통제에 사용되는 다양한 분자 테스트와 샘플링 및 샘플 유형 전략을 검증합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT- PCR (타액)
기간: 일주
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타액 시료를 이용한 PCR법 기반 분자진단 사용 검증
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일주
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램프
기간: 일주
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타액 및 비인두 검체를 이용한 LAMP법 기반의 분자검사 사용 검증
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일주
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풀 PCR
기간: 일주
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타액 샘플을 사용한 Pool PCR 전략으로 분자 테스트 사용 검증
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일주
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풀 램프
기간: 일주
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타액 샘플을 사용하여 Pool LAMP 전략으로 분자 테스트 사용 검증
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- 연구 의자: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROY - UAJMS001/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터를 공유합니다
IPD 공유 기간
수료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
열려 있는
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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