Validação de Técnicas, Estratégias e Tipos de Amostras Laboratoriais para Controle Epidemiológico na Pandemia de Covid-19
11 de outubro de 2024 atualizado por: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validação de Técnicas de Laboratório, Estratégias e Tipos de Amostras para Controle Epidemiológico na Pandemia de Covid-19, Tarija-Bolívia
Este é um estudo de validação de técnicas diagnósticas utilizadas no controle epidemiológico na pandemia de COVID-19.
Será realizado em laboratórios clínicos públicos, privados e universitários credenciados das instituições colaboradoras do projeto com sede em Tarija, Bolívia.
Foi concebido como um estudo de validação seccional, usando amostras de grupos específicos de participantes do município de Tarija agrupados de acordo com sua categoria em relação aos sintomas e carga viral do COVID-19.
A amostra é selecionada por conveniência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tarija, Bolívia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A validação será realizada com amostras de adultos voluntários do município de Tarija, Bolívia, sem restrição de gênero.
As amostras serão agrupadas de acordo com a classificação clínica determinada acima.
Esses indivíduos precisarão assinar o formulário de consentimento informado necessário para concordar em fazer parte do estudo e fornecer suas informações completas ou acesso ao seu histórico médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomático: Sujeitos com sinais e sintomas de infecção respiratória menor ou igual a 3 dias, preferencialmente com diagnóstico clínico e molecular compatível com Covid-19.
- Assintomáticos: Sujeitos que tiveram contato direto com pessoas infectadas e que não apresentaram nenhum sintoma relacionado ao Covid-19.
- Negativo: Indivíduos com teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 (teste de referência) que não manifestaram nenhum sintoma sete dias antes da coleta.
Critério de exclusão:
- Adultos menores de 21 anos ou maiores de 65 anos
- Indivíduos com histórico clínico de doença autoimune ou tratamentos quimioterápicos.
- Indivíduos que receberam transfusões ou plasma convalescente no último mês antes da inscrição.
- Indivíduos com diagnóstico prévio de outras doenças infecciosas, como, mas não limitado a, AIDS, Hepatite B ou C, Tuberculose ou qualquer outra doença em curso ou não resolvida.
- Indivíduos com malformação ou patologia oncológica do trato respiratório superior que possam dificultar a coleta de amostras, incluindo, entre outros, desvio de septo, rinite alérgica.
- Sujeitos que não assinaram ou não podem assinar o termo de consentimento informado
- Sujeitos incapazes de fornecer suas informações completas ou acesso ao seu histórico clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes voluntários
Amostras dos participantes voluntários serão coletadas após consentimento informado e classificadas como sintomáticas, assintomáticas e negativas.
|
RT-PCR (Gold standard): Teste de PCR em tempo real com transcriptase reversa (RT-PCR).
O teste consiste em uma reação em cadeia da polimerase que já teve uma fase de transcrição reversa, RT.
Este teste permite obter o cADN (DNA complementar) a partir de uma cadeia de RNA.
Esta técnica permite a detecção e amplificação de uma sequência de uma fita de RNA.
Outros nomes:
LAMP: A técnica LAMP, como a PCR, tem a capacidade de amplificar fragmentos específicos de DNA (sequência alvo), permitindo a detecção altamente sensível de patógenos.
Ao contrário do pcr, o LAMP requer entre 4 e 6 alimentadores, alimentadores externos F3 e B3, que hibridizam com as regiões externas da sequência alvo, enquanto o FIP interno e o BIP possuem sequências em ambas as vias que permitem a formação de um loop.
A reação LAMP é isotérmica, ou seja, ocorre em uma única temperatura.
O LAMP tem sido usado com sucesso para detectar doenças virais, bem como patógenos virais, como o vírus do Nilo Ocidental, TMR-1, Norovírus, gripe aviária, febre aftosa, peste suína clássica, entre outros.
Outros nomes:
POOL RT-PCR: Este teste visa misturar em uma única amostra as extrações obtidas de várias pessoas.
A amostra conjunta é avaliada e, se negativa, entende-se que todos estão livres de COVID-19; se for positivo, um sistema de matriz é usado para detectar a pessoa afetada.
Ou seja, um único PCR (reação em cadeia da polimerase), o teste de diagnóstico usado para detectar o patógeno do vírus, é aplicado a um grupo e repetido individualmente se positivo.
Outros nomes:
POOL LAMP: Como o teste pool RT-PCR.
Este teste envolve essencialmente misturar em uma única amostra as extrações obtidas de várias pessoas.
Essa amostra conjunta é testada e, se for negativa, entende-se que todos estão livres de COVID-19; se for positivo, um sistema de matriz é usado para detectar a pessoa afetada.
Ou seja: uma única LAMP se aplica a um grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação
Prazo: 1 mês
|
Validar diferentes testes moleculares e estratégias de amostragem e tipo de amostra usadas no controle epidemiológico do diagnóstico de COVID-19 em Tarija, Bolívia.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RT-PCR (Saliva)
Prazo: 1 semana
|
Validar o uso de testes moleculares baseados no método PCR usando amostras de saliva
|
1 semana
|
|
LÂMPADA
Prazo: 1 semana
|
Validar o uso do teste molecular baseado no método LAMP usando amostras de saliva e nasofaringe
|
1 semana
|
|
POOL PCR
Prazo: 1 semana
|
Validar o uso de testes moleculares com a estratégia Pool PCR usando amostras de saliva
|
1 semana
|
|
LÂMPADA DE PISCINA
Prazo: 1 semana
|
Validar o uso de testes moleculares com a estratégia Pool LAMP usando amostras de saliva
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Cadeira de estudo: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROY - UAJMS001/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados desidentificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Abrir
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .