Laboratoriotekniikoiden, strategioiden ja näytetyyppien validointi epidemiologista valvontaa varten Covid-19-pandemiassa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Laboratoriotekniikoiden, strategioiden ja näytetyyppien validointi epidemiologista valvontaa varten Covid-19-pandemiassa, Tarija-Bolivia
Tämä on tutkimus COVID-19-pandemian epidemiologisessa hallinnassa käytettyjen diagnostisten tekniikoiden validoinnista.
Se toteutetaan akkreditoiduissa julkisissa, yksityisissä ja yliopistojen kliinisissä laboratorioissa hankkeen yhteistyöinstituutioissa Tarijassa, Boliviassa.
Se on suunniteltu osittaiseksi validointitutkimukseksi, jossa käytetään näytteitä tietyistä osallistujaryhmistä Tarijan kunnasta, jotka on ryhmitelty kategorioidensa mukaan COVID-19:n oireiden ja viruskuorman mukaan.
Näyte valitaan mukavuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarija, Bolivia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Validointi suoritetaan Bolivian Tarijan kunnasta vapaaehtoisten aikuisten näytteiden avulla ilman sukupuolirajoituksia.
Näytteet ryhmitellään edellä määritellyn kliinisen luokituksen mukaan.
Näiden henkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka vaaditaan suostumukseen osallistua tutkimukseen, ja annettava täydelliset tietonsa tai pääsy sairaushistoriaansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet: Henkilöt, joilla on alle 3 päivää hengitystieinfektion merkkejä ja oireita, mielellään Covid-19:n kanssa yhteensopiva kliininen ja molekyylidiagnoosi.
- Oireeton: Koehenkilöt, jotka ovat olleet suorassa kosketuksessa tartunnan saaneiden ihmisten kanssa ja joilla ei ole ilmennyt mitään Covid-19-oireita.
- Negatiivinen: Henkilöt, joilla on negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:n varalta (vertailutesti), joilla ei ole ilmennyt oireita seitsemän päivää ennen näytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset alle 21-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Potilaat, joilla on kliininen autoimmuunisairaus tai kemoterapiahoitoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja tai toipilasplasmaa viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu muita tartuntatauteja, kuten AIDS, B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi tai mikä tahansa muu meneillään oleva tai ratkaisematon sairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden epämuodostuma tai onkologinen patologia, joka voi haitata näytteenottoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen väliseinän poikkeama, allerginen nuha.
- Tutkittavat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tai eivät voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan täydellisiä tietojaan tai pääsyä kliiniseen historiaansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaaehtoiset osallistujat
Näytteet vapaaehtoisista osallistujista otetaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja luokitellaan oireettoiksi, oireettomiksi ja negatiivisiksi.
|
RT-PCR (kultastandardi): Reaaliaikainen PCR-testaus käänteiskopioijaentsyymillä (RT-PCR).
Testi koostuu polymeraasiketjureaktiosta, jolla on aiemmin ollut käänteistranskriptiovaihe, RT.
Tämä testi mahdollistaa cADN:n (komplementaarisen DNA:n) saamisen RNA-ketjusta.
Tämä tekniikka mahdollistaa sekvenssin havaitsemisen ja monistamisen RNA-juosteesta.
Muut nimet:
LAMP: LAMP-tekniikalla, kuten PCR:llä, on kyky monistaa spesifisiä DNA-fragmentteja (kohdesekvenssi), mikä mahdollistaa erittäin herkän patogeenien havaitsemisen.
Toisin kuin pcr, LAMP vaatii 4-6 syöttölaitetta, ulkoista F3- ja B3-syöttölaitetta, jotka hybridisoituvat kohdesekvenssin ulkoalueiden kanssa, kun taas sisäisessä FIP:ssä ja BIP:ssä on molemmilla tavoilla sekvenssit, jotka mahdollistavat silmukan muodostumisen.
LAMP-reaktio on isoterminen, eli se tapahtuu yhdessä lämpötilassa.
LAMP:ia on käytetty menestyksekkäästi virussairauksien sekä viruspatogeenien, kuten Länsi-Niilin viruksen, TMR-1:n, Noroviruksen, lintuinfluenssan, suu- ja sorkkataudin, klassisen sikaruton, havaitsemiseen.
Muut nimet:
POOL RT-PCR: Tämän testin tarkoituksena on sekoittaa usealta ihmiseltä saadut uutteet yhteen näytteeseen.
Yhteinen näyte arvioidaan, ja jos negatiivinen, ymmärretään, että kaikki ovat vapaita COVID-19:stä; jos se on positiivinen, matriisijärjestelmää käytetään havaitsemaan sairastunut henkilö.
Toisin sanoen yksi PCR (polymeraasiketjureaktio), diagnostinen testi, jota käytetään viruspatogeenin havaitsemiseen, sovelletaan ryhmälle ja toistetaan yksitellen, jos se on positiivinen.
Muut nimet:
POOL LAMP: Kuten RT-PCR-allastesti.
Tämä testi sisältää olennaisesti useiden ihmisten uutteiden sekoittamisen yhteen näytteeseen.
Tämä yhteinen näyte testataan, ja jos se on negatiivinen, ymmärretään, että kaikki ovat vapaita COVID-19:stä; jos se on positiivinen, matriisijärjestelmää käytetään havaitsemaan sairastunut henkilö.
Toisin sanoen: yksi LAMPPU koskee ryhmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoi erilaisia molekyylitestejä sekä näytteenotto- ja näytetyyppistrategioita, joita käytetään COVID-19-diagnoosin epidemiologisessa hallinnassa Tarijassa, Boliviassa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR (sylki)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Validoi PCR-menetelmään perustuvan molekyylitestauksen käyttö sylkinäytteiden avulla
|
1 viikko
|
|
LAMPPU
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Validoi LAMP-menetelmään perustuvan molekyylitestin käyttö käyttämällä sylki- ja nenänielun näytteitä
|
1 viikko
|
|
POOL PCR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vahvista molekyylitestien käyttö Pool PCR -strategialla käyttämällä sylkinäytteitä
|
1 viikko
|
|
ALLASVALAISIN
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vahvista molekyylitestien käyttö Pool LAMP -strategialla käyttämällä sylkinäytteitä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROY - UAJMS001/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tunnistamattomia tietoja
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avata
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .