Laboratóriumi technikák, stratégiák és mintatípusok validálása a járványügyi védekezéshez a Covid-19 pandémiában
2024. október 11. frissítette: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Laboratóriumi technikák, stratégiák és mintatípusok validálása a Covid-19 világjárvány epidemiológiai ellenőrzésére, Tarija-Bolívia
Ez a tanulmány a COVID-19 világjárvány epidemiológiai ellenőrzésére használt diagnosztikai technikák validálásáról szól.
A projektet a projekt együttműködő intézményeinek akkreditált állami, magán- és egyetemi klinikai laboratóriumaiban hajtják végre a bolíviai Tarija városában.
Szekciós validációs vizsgálatként készült, Tarija önkormányzatából származó résztvevők meghatározott csoportjainak mintáinak felhasználásával, a COVID-19 tünetei és vírusterhelése szerinti kategóriájuk szerint csoportosítva.
A mintát a kényelem érdekében választják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarija, Bolívia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az érvényesítést a bolíviai Tarija önkormányzatból származó önkéntes felnőttek mintái alapján hajtják végre, nemi megkötés nélkül.
A mintákat a fent meghatározott klinikai besorolás szerint csoportosítják.
Ezeknek az egyéneknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amely ahhoz szükséges, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez, és teljes körű információikat vagy kórtörténetükhöz való hozzáférést biztosítsák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti: Olyan alanyok, akiknél a légúti fertőzés jelei és tünetei legfeljebb 3 napig tartanak, lehetőleg a Covid-19-cel kompatibilis klinikai és molekuláris diagnózissal.
- Tünetmentesek: olyan alanyok, akik közvetlen kapcsolatba kerültek fertőzött emberekkel, és akiknél nem jelentkeztek a Covid-19-hez kapcsolódó tünetek.
- Negatív: Olyan egyének, akiknél a SARS-CoV-2 (referencia teszt) RT-PCR-tesztje negatív, és akiknél a mintavétel előtt hét nappal semmilyen tünet nem jelentkezett.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti vagy 65 év feletti felnőttek
- Olyan alanyok, akiknek klinikai kórtörténetében autoimmun betegség vagy kemoterápiás kezelés szerepel.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző utolsó hónapban transzfúziót vagy lábadozó plazmát kaptak.
- Olyan alanyok, akiknél előzetesen diagnosztizáltak más fertőző betegségeket, mint például, de nem kizárólagosan az AIDS, a hepatitis B vagy C, a tuberkulózis vagy bármely más folyamatban lévő vagy megoldatlan betegség.
- Olyan alanyok, akiknél a felső légúti pálya malformációja vagy onkológiai patológiája akadályozhatja a mintavételt, ideértve, de nem kizárólagosan a septum eltérését, az allergiás rhinitist.
- Azok az alanyok, akik nem írták alá vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alanyok nem tudják megadni teljes körű információikat, vagy nem férhetnek hozzá klinikai kórtörténetükhöz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Önkéntes résztvevők
Az önkéntes résztvevőktől mintákat gyűjtenek a tájékozott beleegyezés után, és tünetmentesnek, tünetmentesnek és negatívnak minősítik.
|
RT-PCR (Gold standard): Valós idejű PCR vizsgálat reverz transzkriptázzal (RT-PCR).
A teszt egy polimeráz láncreakcióból áll, amelynek korábban volt reverz transzkripciós fázisa, RT.
Ez a teszt lehetővé teszi a cADN (komplementer DNS) kinyerését egy RNS-láncból.
Ez a technika lehetővé teszi egy szekvencia kimutatását és amplifikálását egy RNS-szálból.
Más nevek:
LAMP: A LAMP technika a PCR-hez hasonlóan képes specifikus DNS-fragmensek (célszekvencia) amplifikálására, ami lehetővé teszi a kórokozók rendkívül érzékeny kimutatását.
A pcr-től eltérően a LAMP-hoz 4-6 feeder, külső F3 és B3 feeder szükséges, amelyek hibridizálódnak a célszekvencia külső régióival, míg a belső FIP-nek és BIP-nek mindkét irányban van olyan szekvenciája, amely lehetővé teszi hurok kialakulását.
A LAMP reakció izoterm, azaz egyetlen hőmérsékleten megy végbe.
A LAMP-t sikeresen alkalmazták vírusos betegségek, valamint olyan vírusos kórokozók kimutatására, mint például a nyugat-nílusi vírus, a TMR-1, a norovírus, a madárinfluenza, a ragadós száj- és körömfájás, a klasszikus sertéspestis.
Más nevek:
POOL RT-PCR: Ennek a tesztnek az a célja, hogy egyetlen mintában keverje össze a több embertől származó extrakciót.
A közös mintát kiértékelik, és ha negatív, akkor úgy kell érteni, hogy mindegyik mentes a COVID-19-től; ha pozitív, akkor egy tömbrendszert használnak az érintett személy észlelésére.
Azaz egyetlen PCR-t (polimeráz láncreakciót) végeznek, a vírus kórokozójának kimutatására használt diagnosztikai tesztet egy csoportra alkalmazzák, és pozitív esetben egyenként megismétlik.
Más nevek:
POOL LAMP: Mint az RT-PCR medenceteszt.
Ez a vizsgálat lényegében abból áll, hogy egyetlen mintában összekeverik a több embertől kapott extraktumot.
Ezt a közös mintát tesztelik, és ha negatív, akkor mindenki mentes a COVID-19-től; ha pozitív, akkor egy tömbrendszert használnak az érintett személy észlelésére.
Azaz: egyetlen LAMP vonatkozik egy csoportra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítés
Időkeret: 1 hónap
|
Érvényesítse a COVID-19-diagnózis epidemiológiai ellenőrzésében alkalmazott különböző molekuláris teszteket, mintavételi és mintatípus-stratégiákat a bolíviai Tarija városában.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RT-PCR (nyál)
Időkeret: 1 hét
|
Érvényesítse a PCR-módszeren alapuló molekuláris vizsgálat alkalmazását nyálminták segítségével
|
1 hét
|
|
LÁMPA
Időkeret: 1 hét
|
A LAMP-módszeren alapuló molekuláris teszt alkalmazásának validálása nyál- és orrgaratminták felhasználásával
|
1 hét
|
|
POOL PCR
Időkeret: 1 hét
|
Érvényesítse a molekuláris tesztek használatát a Pool PCR stratégiával nyálminták felhasználásával
|
1 hét
|
|
MEDENCE LÁMPA
Időkeret: 1 hét
|
Érvényesítse a molekuláris tesztek használatát a Pool LAMP stratégiával nyálminták felhasználásával
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Tanulmányi szék: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROY - UAJMS001/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat megosztjuk
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyisd ki
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .