Validatie van laboratoriumtechnieken, strategieën en soorten monsters voor epidemiologische controle in de Covid-19-pandemie
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validatie van laboratoriumtechnieken, strategieën en soorten monsters voor epidemiologische controle in de Covid-19-pandemie, Tarija-Bolivia
Dit is een onderzoek naar validatie van diagnostische technieken die worden gebruikt voor epidemiologische controle bij de COVID-19-pandemie.
Het zal worden uitgevoerd in geaccrediteerde openbare, particuliere en universitaire klinische laboratoria van de samenwerkende instellingen van het project in Tarija, Bolivia.
Het is opgezet als een sectioneel validatieonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van steekproeven van specifieke groepen deelnemers uit de gemeente Tarija, gegroepeerd volgens hun categorie met betrekking tot symptomen en virale belasting van COVID-19.
Het voorbeeld is voor het gemak geselecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tarija, Bolivia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Validatie zal worden uitgevoerd met behulp van monsters van vrijwillige volwassenen uit de gemeente Tarija, Bolivia, zonder geslachtsbeperking.
Monsters zullen worden gegroepeerd volgens de hierboven bepaalde klinische classificatie.
Deze personen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat nodig is om ermee in te stemmen deel uit te maken van het onderzoek en hun volledige informatie of toegang tot hun medische geschiedenis te verstrekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch: proefpersonen met tekenen en symptomen van luchtweginfectie minder dan of gelijk aan 3 dagen, bij voorkeur met klinische en moleculaire diagnose die compatibel is met Covid-19.
- Asymptomatisch: proefpersonen die direct contact hebben gehad met mensen die besmet zijn en die geen symptomen hebben vertoond die verband houden met Covid-19.
- Negatief: personen met een negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 (referentietest) die zeven dagen voorafgaand aan de monstername geen symptomen vertoonden.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen jonger dan 21 jaar of ouder dan 65 jaar
- Proefpersonen met een klinische geschiedenis van auto-immuunziekten of chemotherapiebehandelingen.
- Proefpersonen die in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving transfusies of herstellend plasma hebben gekregen.
- Proefpersonen met een eerdere diagnose van andere besmettelijke ziekten zoals, maar niet beperkt tot, AIDS, hepatitis B of C, tuberculose of andere aanhoudende of onopgeloste ziekten.
- Proefpersonen met misvorming of oncologische pathologie van de bovenste luchtwegen die het verzamelen van monsters kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot afwijkend septum, allergische rhinitis.
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend of niet kunnen ondertekenen
- Proefpersonen die niet in staat zijn om hun volledige informatie of toegang tot hun klinische geschiedenis te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrijwillige deelnemers
Monsters van vrijwillige deelnemers worden verzameld na geïnformeerde toestemming en geclassificeerd als symptomatisch, asymptomatisch en negatief.
|
RT-PCR (Gouden standaard): Real-time PCR-testen met reverse transcriptase (RT-PCR).
De test bestaat uit een polymerasekettingreactie die eerder een omgekeerde transcriptiefase, RT, heeft gehad.
Met deze test kan het cADN (complementair DNA) worden verkregen uit een RNA-keten.
Deze techniek maakt de detectie en amplificatie van een sequentie van een RNA-streng mogelijk.
Andere namen:
LAMP: De LAMP-techniek heeft, net als PCR, de mogelijkheid om specifieke DNA-fragmenten (doelsequentie) te amplificeren, waardoor zeer gevoelige detectie van ziekteverwekkers mogelijk wordt.
In tegenstelling tot pcr vereist LAMP tussen de 4 en 6 feeders, externe F3- en B3-feeders, die hybridiseren met de buitenste gebieden van de doelsequentie, terwijl de interne FIP en BIP op beide manieren sequenties hebben die de vorming van een lus mogelijk maken.
De LAMP-reactie is isotherm, d.w.z. het vindt plaats bij een enkele temperatuur.
LAMP is met succes gebruikt voor het detecteren van virale ziekten en virale pathogenen zoals onder andere het West-Nijlvirus, TMR-1, Norovirus, vogelgriep, mond- en klauwzeer en klassieke varkenspest.
Andere namen:
POOL RT-PCR: Deze test is bedoeld om de extracties van verschillende mensen in één enkel monster te mengen.
Het gezamenlijke monster wordt geëvalueerd en als het negatief is, wordt ervan uitgegaan dat ze allemaal vrij zijn van COVID-19; als het positief is, wordt een array-systeem gebruikt om de getroffen persoon te detecteren.
Dat wil zeggen, een enkele PCR (polymerasekettingreactie), de diagnostische test die wordt gebruikt om de viruspathogeen te detecteren, wordt toegepast op een groep en individueel herhaald als deze positief is.
Andere namen:
ZWEMBADLAMP: Zoals de RT-PCR-pooltest.
Deze test houdt in wezen in dat in één enkel monster de extracties die van verschillende mensen zijn verkregen, worden gemengd.
Dit gezamenlijke monster wordt getest en als het negatief is, wordt aangenomen dat iedereen vrij is van COVID-19; als het positief is, wordt een array-systeem gebruikt om de getroffen persoon te detecteren.
Dat wil zeggen: een enkele LAMP geldt voor een groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigmaking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Valideer verschillende moleculaire tests en bemonsterings- en monstertypestrategieën die worden gebruikt bij epidemiologische controle van COVID-19-diagnose in Tarija, Bolivia.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RT-PCR (speeksel)
Tijdsspanne: 1 week
|
Valideer het gebruik van moleculaire testen op basis van de PCR-methode met behulp van speekselmonsters
|
1 week
|
|
LAMP
Tijdsspanne: 1 week
|
Valideer het gebruik van de moleculaire test op basis van de LAMP-methode met behulp van speeksel- en neus-keelholtemonsters
|
1 week
|
|
ZWEMBAD PCR
Tijdsspanne: 1 week
|
Valideer het gebruik van moleculaire tests met Pool PCR-strategie met behulp van speekselmonsters
|
1 week
|
|
ZWEMBAD LAMP
Tijdsspanne: 1 week
|
Valideer het gebruik van moleculaire tests met de Pool LAMP-strategie met behulp van speekselmonsters
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Studie stoel: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROY - UAJMS001/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde gegevens delen
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Open
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .