在 Covid-19 大流行中验证用于流行病学控制的实验室技术、策略和样本类型
2024年10月11日 更新者：Rodrigo Arce Cardozo、Hunter College of City University of New York
玻利维亚塔里哈 Covid-19 流行病流行病学控制实验室技术、策略和样本类型的验证
这是一项验证用于 COVID-19 大流行病流行病学控制的诊断技术的研究。
它将在位于玻利维亚塔里哈的项目合作机构的认可公共、私人和大学临床实验室进行。
它被设计为一项分段验证研究，使用来自塔里哈市特定参与者群体的样本，这些样本根据他们在 COVID-19 症状和病毒载量方面的类别进行分组。
选择示例是为了方便。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tarija、玻利维亚、00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
验证将使用来自玻利维亚塔里哈市的志愿成人样本进行，没有性别限制。
样品将根据上面确定的临床分类进行分组。
这些人将需要签署同意参与研究所需的知情同意书，并提供他们的完整信息或访问他们的病史。
描述
纳入标准：
- 有症状：呼吸道感染症状和体征少于或等于 3 天的受试者，最好具有与 Covid-19 相符的临床和分子诊断。
- 无症状者：与感染者有过直接接触且未表现出与 Covid-19 相关的任何症状的受试者。
- 阴性：SARS-CoV-2 RT-PCR 检测（参考检测）呈阴性且采样前 7 天未出现任何症状的个体。
排除标准：
- 21岁以下或65岁以上的成年人
- 具有自身免疫性疾病或化学疗法临床病史的受试者。
- 在入组前的最后一个月接受过输血或恢复期血浆的受试者。
- 先前诊断为其他传染病的受试者，例如但不限于艾滋病、乙型或丙型肝炎、结核病或任何其他正在进行或未解决的疾病。
- 患有可能阻碍样本采集的上呼吸道畸形或肿瘤病理的受试者，包括但不限于鼻中隔偏曲、过敏性鼻炎。
- 未签署或不能签署知情同意书的受试者
- 受试者无法提供其完整信息或访问其临床病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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义工参加者
自愿参与者的样本将在知情同意后收集，并分为有症状、无症状和阴性。
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RT-PCR（金标准）：使用逆转录酶 (RT-PCR) 进行实时 PCR 检测。
该测试由聚合酶链式反应组成，该反应先前具有逆转录阶段 RT。
该测试允许从 RNA 链中获得 cADN（互补 DNA）。
该技术允许从 RNA 链中检测和扩增序列。
其他名称：
LAMP：LAMP 技术与 PCR 一样，具有扩增特定 DNA 片段（目标序列）的能力，可以对病原体进行高度灵敏的检测。
与 pcr 不同，LAMP 需要 4 到 6 个喂食器，外部 F3 和 B3 喂食器，它们与目标序列的外部区域杂交，而内部 FIP 和 BIP 具有允许形成环的两种方式的序列。
LAMP 反应是等温的，即它在单一温度下发生。
LAMP 已成功用于检测病毒性疾病以及病毒病原体，如西尼罗河病毒、TMR-1、诺如病毒、禽流感、口蹄疫、猪瘟等。
其他名称：
POOL RT-PCR：该测试旨在将从几个人那里获得的提取物混合在一个样本中。
对联合样本进行评估，如果结果为阴性，则认为所有样本均不含 COVID-19；如果是阳性，则使用阵列系统检测受影响的人。
也就是说，将用于检测病毒病原体的诊断测试应用于单个 PCR（聚合酶链反应），如果呈阳性，则单独重复进行。
其他名称：
POOL LAMP：类似于 RT-PCR 池测试。
该测试基本上涉及将从几个人那里获得的提取物混合在一个样本中。
该联合样本经过检测，如果呈阴性，则表明每个人都没有感染 COVID-19；如果是阳性，则使用阵列系统检测受影响的人。
即：单个LAMP适用于一组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证
大体时间：1个月
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验证在玻利维亚塔里哈 COVID-19 诊断的流行病学控制中使用的不同分子测试和采样以及样本类型策略。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RT-PCR（唾液）
大体时间：1周
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使用唾液样本验证基于 PCR 方法的分子检测的使用
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1周
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灯
大体时间：1周
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使用唾液和鼻咽样本验证基于 LAMP 方法的分子测试的使用
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1周
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池聚合酶链反应
大体时间：1周
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使用唾液样本通过 Pool PCR 策略验证分子测试的使用
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1周
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台灯
大体时间：1周
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使用唾液样本通过 Pool LAMP 策略验证分子测试的使用
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenji Shoji, PhD、Galapagos NV
- 学习椅：Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH、City University of New York, School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROY - UAJMS001/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享去识别化数据
IPD 共享时间框架
学习完成后 6 个月
IPD 共享访问标准
打开
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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