Validering av laboratorieteknikker, strategier og typer prøver for epidemiologisk kontroll i Covid-19-pandemien
11. oktober 2024 oppdatert av: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validering av laboratorieteknikker, strategier og typer prøver for epidemiologisk kontroll i Covid-19-pandemien, Tarija-Bolivia
Dette er en studie av validering for diagnostiske teknikker brukt på epidemiologisk kontroll i COVID-19-pandemien.
Det vil bli utført i akkrediterte offentlige, private og universitets kliniske laboratorier til samarbeidsinstitusjonene til prosjektet basert i Tarija, Bolivia.
Den er utformet som en seksjonsvalideringsstudie, med prøver fra spesifikke grupper av deltakere fra Tarija kommune gruppert i henhold til deres kategori med hensyn til symptomer og virusbelastning av COVID-19.
Prøven er valgt for enkelhets skyld.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tarija, Bolivia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Validering vil bli utført ved hjelp av prøver fra frivillige voksne fra Tarija kommune, Bolivia, uten kjønnsbegrensninger.
Prøver vil bli gruppert i henhold til den kliniske klassifiseringen bestemt ovenfor.
Disse personene må signere det informerte samtykkeskjemaet som kreves for å godta å være en del av studien og gi fullstendig informasjon eller tilgang til medisinsk historie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk: Personer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon mindre enn eller lik 3 dager, fortrinnsvis med klinisk og molekylær diagnose forenlig med Covid-19.
- Asymptomatiske: Personer som har hatt direkte kontakt med personer som er smittet og som ikke har vist noen symptomer relatert til Covid-19.
- Negativt: Personer med negativ RT-PCR-testing for SARS-CoV-2 (referansetest) som ikke har vist noen symptomer syv dager før prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 21 år eller over 65
- Personer med en klinisk historie med autoimmun sykdom eller kjemoterapibehandlinger.
- Personer som har mottatt transfusjoner eller rekonvalesentplasma den siste måneden før innmelding.
- Personer med tidligere diagnose av andre infeksjonssykdommer som, men ikke begrenset til, AIDS, hepatitt B eller C, tuberkulose eller andre pågående eller uløste sykdommer.
- Personer med misdannelse eller onkologisk patologi i øvre luftveier som kan hindre prøvetaking, inkludert men ikke begrenset til avviket septum, allergisk rhinitt.
- Emner som ikke har signert eller ikke kan signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner som ikke kan gi fullstendig informasjon eller tilgang til sin kliniske historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige deltakere
Prøver av frivillige deltakere vil bli samlet inn etter informert samtykke og klassifisert som symptomatiske, asymptomatiske og negative.
|
RT-PCR (gullstandard): PCR-testing i sanntid med revers transkriptase (RT-PCR).
Testen består av en polymerasekjedereaksjon som tidligere har hatt en revers transkripsjonsfase, RT.
Denne testen gjør at cADN (komplementært DNA) kan hentes fra en RNA-kjede.
Denne teknikken tillater deteksjon og amplifikasjon av en sekvens fra en RNA-streng.
Andre navn:
LAMP: LAMP-teknikken har, i likhet med PCR, evnen til å forsterke spesifikke DNA-fragmenter (målsekvens), noe som muliggjør svært sensitiv påvisning av patogener.
I motsetning til pcr krever LAMP mellom 4 og 6 feedere, eksterne F3 og B3 feedere, som hybridter med de ytre områdene av målsekvensen, mens den interne FIP og BIP har sekvenser på begge måter som tillater dannelse av en loop.
LAMP-reaksjonen er isotermisk, dvs. den foregår ved en enkelt temperatur.
LAMP har blitt brukt til å oppdage virussykdommer så vel som viruspatogener som West Nile virus, TMR-1, Norovirus, fugleinfluensa, munn- og klovsyke, klassisk svinepest, blant andre.
Andre navn:
POOL RT-PCR: Denne testen tar sikte på å blande ekstraktene fra flere personer i en enkelt prøve.
Fellesprøven blir evaluert og, hvis negativ, er det forstått at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, brukes et array-system for å oppdage den berørte personen.
Det vil si at en enkelt PCR (polymerasekjedereaksjon), den diagnostiske testen som brukes til å oppdage viruspatogenet, påføres en gruppe og gjentas individuelt hvis den er positiv.
Andre navn:
BASSENGLAMPE: Som RT-PCR bassengtesten.
Denne testen innebærer i hovedsak å blande i en enkelt prøve ekstraktene fra flere personer.
Denne fellesprøven er testet, og hvis den er negativ, er det underforstått at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, brukes et array-system for å oppdage den berørte personen.
Det vil si: en enkelt LAMPE gjelder for en gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering
Tidsramme: 1 måned
|
Validere ulike molekylære tester og prøvetakings- og prøvetypestrategier brukt i epidemiologisk kontroll av COVID-19-diagnose i Tarija, Bolivia.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT- PCR (spytt)
Tidsramme: 1 uke
|
Validere bruken av molekylær testing basert på PCR-metoden ved bruk av spyttprøver
|
1 uke
|
|
LAMPE
Tidsramme: 1 uke
|
Validere bruken av den molekylære testen basert på LAMP-metoden ved bruk av spytt- og nasofaryngeale prøver
|
1 uke
|
|
POOL PCR
Tidsramme: 1 uke
|
Validere bruken av molekylære tester med Pool PCR-strategi ved bruk av spyttprøver
|
1 uke
|
|
BASSENG LAMPE
Tidsramme: 1 uke
|
Valider bruken av molekylære tester med Pool LAMP-strategi ved bruk av spyttprøver
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Studiestol: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROY - UAJMS001/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .