Валидация лабораторных методов, стратегий и типов образцов для эпидемиологического контроля в условиях пандемии Covid-19
11 октября 2024 г. обновлено: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Валидация лабораторных методов, стратегий и типов образцов для эпидемиологического контроля во время пандемии Covid-19, Тариха, Боливия
Это исследование валидации диагностических методов, используемых для эпидемиологического контроля во время пандемии COVID-19.
Он будет проводиться в аккредитованных государственных, частных и университетских клинических лабораториях учреждений-сотрудников проекта, базирующихся в Тарихе, Боливия.
Он разработан как секционное проверочное исследование с использованием образцов от определенных групп участников из муниципалитета Тариха, сгруппированных в соответствии с их категорией в отношении симптомов и вирусной нагрузки COVID-19.
Образец выбран для удобства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tarija, Боливия, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Валидация будет проводиться с использованием образцов взрослых добровольцев из муниципалитета Тариха, Боливия, без ограничений по полу.
Образцы будут сгруппированы в соответствии с клинической классификацией, определенной выше.
Эти лица должны будут подписать форму информированного согласия, необходимую для согласия на участие в исследовании, и предоставить полную информацию или доступ к своей истории болезни.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические: Субъекты с признаками и симптомами респираторной инфекции менее или равной 3 дням, предпочтительно с клиническим и молекулярным диагнозом, совместимым с Covid-19.
- Бессимптомные: Субъекты, имевшие непосредственный контакт с инфицированными людьми и не показавшие никаких симптомов, связанных с Covid-19.
- Отрицательный: лица с отрицательным результатом теста RT-PCR на SARS-CoV-2 (эталонный тест), у которых не было никаких симптомов за семь дней до отбора проб.
Критерий исключения:
- Взрослые в возрасте до 21 года и старше 65 лет
- Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний или химиотерапевтических процедур.
- Субъекты, получившие переливание крови или реконвалесцентную плазму в течение последнего месяца до регистрации.
- Субъекты с предшествующим диагнозом других инфекционных заболеваний, таких как, помимо прочего, СПИД, гепатит B или C, туберкулез или любые другие текущие или нерешенные заболевания.
- Субъекты с пороками развития или онкологической патологией верхних дыхательных путей, которые могут препятствовать сбору образцов, включая, помимо прочего, искривление носовой перегородки, аллергический ринит.
- Субъекты, которые не подписали или не могут подписать форму информированного согласия
- Субъекты не могут предоставить полную информацию или доступ к своей истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добровольные участники
Образцы участников-добровольцев будут собраны после информированного согласия и классифицированы как симптоматические, бессимптомные и отрицательные.
|
ОТ-ПЦР (золотой стандарт): ПЦР-тестирование в реальном времени с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).
Тест состоит из полимеразной цепной реакции, которая ранее имела фазу обратной транскрипции, RT.
Этот тест позволяет получить cADN (комплементарную ДНК) из цепи РНК.
Этот метод позволяет обнаруживать и амплифицировать последовательность нитей РНК.
Другие имена:
LAMP: метод LAMP, как и ПЦР, позволяет амплифицировать определенные фрагменты ДНК (целевые последовательности), что позволяет проводить высокочувствительное обнаружение патогенов.
В отличие от pcr, для LAMP требуется от 4 до 6 фидеров, внешних фидеров F3 и B3, которые гибридизуются с внешними областями последовательности-мишени, в то время как внутренние FIP и BIP имеют последовательности в обоих направлениях, которые позволяют формировать петлю.
Реакция LAMP является изотермической, т. е. протекает при одной температуре.
LAMP успешно используется для выявления вирусных заболеваний, а также вирусных патогенов, таких как вирус Западного Нила, TMR-1, норовирус, птичий грипп, ящур, классическая чума свиней и других.
Другие имена:
POOL RT-PCR: этот тест направлен на смешивание в одном образце экстрактов, полученных от нескольких человек.
Совместный образец оценивается, и, если он отрицательный, считается, что все они свободны от COVID-19; если он положительный, для обнаружения пострадавшего используется система массивов.
То есть одиночный ПЦР (полимеразная цепная реакция), диагностический тест, используемый для обнаружения вирусного возбудителя, применяется к группе и повторяется индивидуально в случае положительного результата.
Другие имена:
POOL LAMP: Как и пул-тест ОТ-ПЦР.
Этот тест по существу включает смешивание в одном образце экстрактов, полученных от нескольких человек.
Этот совместный образец тестируется, и, если он отрицательный, считается, что все свободны от COVID-19; если он положительный, для обнаружения пострадавшего используется система массивов.
То есть: один LAMP применяется к группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Проверить различные молекулярные тесты и стратегии отбора проб и типов образцов, используемые в эпидемиологическом контроле диагностики COVID-19 в Тарихе, Боливия.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОТ-ПЦР (слюна)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подтвердить использование молекулярного тестирования на основе метода ПЦР с использованием образцов слюны.
|
1 неделя
|
|
ЛАМПА
Временное ограничение: 1 неделя
|
Валидация использования молекулярного теста на основе метода LAMP с использованием образцов слюны и носоглотки.
|
1 неделя
|
|
ПУЛ ПЦР
Временное ограничение: 1 неделя
|
Проверка использования молекулярных тестов со стратегией пуловой ПЦР с использованием образцов слюны
|
1 неделя
|
|
ЛАМПА ДЛЯ БАССЕЙНА
Временное ограничение: 1 неделя
|
Проверка использования молекулярных тестов со стратегией Pool LAMP с использованием образцов слюны
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Учебный стул: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROY - UAJMS001/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся обезличенными данными
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Открыть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .