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Validación de Técnicas de Laboratorio, Estrategias y Tipos de Muestras para el Control Epidemiológico en la Pandemia del Covid-19

19 de enero de 2021 actualizado por: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validación de Técnicas de Laboratorio, Estrategias y Tipos de Muestras para el Control Epidemiológico en la Pandemia del Covid-19, Tarija-Bolivia

Este es un estudio de validación de técnicas diagnósticas utilizadas en el control epidemiológico en la pandemia de COVID-19. Se realizará en laboratorios clínicos públicos, privados y universitarios acreditados de las instituciones colaboradoras del proyecto con sede en Tarija, Bolivia. Está diseñado como un estudio de validación seccional, utilizando muestras de grupos específicos de participantes del municipio de Tarija agrupados según su categoría con respecto a los síntomas y la carga viral de COVID-19. La muestra se selecciona por conveniencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
      • Tarija, Bolivia, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La validación se realizará con muestras de adultos voluntarios del municipio de Tarija, Bolivia, sin restricción de género. Las muestras se agruparán de acuerdo con la clasificación clínica determinada anteriormente. Estas personas deberán firmar el formulario de consentimiento informado requerido para aceptar ser parte del estudio y proporcionar su información completa o acceso a su historial médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sintomáticos: Sujetos con signos y síntomas de infección respiratoria menor o igual a 3 días, preferentemente con diagnóstico clínico y molecular compatible con Covid-19.
  • Asintomáticos: Sujetos que han tenido contacto directo con personas infectadas y que no han presentado ningún síntoma relacionado con el Covid-19.
  • Negativo: Individuos con prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 (prueba de referencia) que no han manifestado ningún síntoma siete días antes del muestreo.

Criterio de exclusión:

  • Adultos menores de 21 años o mayores de 65
  • Sujetos con antecedentes clínicos de enfermedad autoinmune o tratamientos de quimioterapia.
  • Sujetos que hayan recibido transfusiones o plasma convaleciente en el último mes anterior a la inscripción.
  • Sujetos con diagnóstico previo de otras enfermedades infecciosas como, entre otras, SIDA, Hepatitis B o C, Tuberculosis o cualquier otra enfermedad en curso o no resuelta.
  • Sujetos con malformación o patología oncológica de las vías respiratorias superiores que puedan dificultar la toma de muestras, incluidos, entre otros, tabique desviado, rinitis alérgica.
  • Sujetos que no han firmado o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que no pueden facilitar su información completa ni acceder a su historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes voluntarios
Las muestras de los participantes voluntarios se recolectarán después del consentimiento informado y se clasificarán como sintomáticas, asintomáticas y negativas.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
RT-PCR (estándar de oro): prueba de PCR en tiempo real con transcriptasa inversa (RT-PCR). La prueba consiste en una reacción en cadena de la polimerasa que previamente ha tenido una fase de transcripción inversa, RT. Esta prueba permite obtener el ADNc (ADN complementario) a partir de una cadena de ARN. Esta técnica permite la detección y amplificación de una secuencia a partir de una hebra de ARN.
Otros nombres:
  • Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
Prueba de diagnóstico: LÁMPARA
LAMP: La técnica LAMP, al igual que la PCR, tiene la capacidad de amplificar fragmentos específicos de ADN (secuencia objetivo), lo que permite una detección de patógenos altamente sensible. A diferencia de pcr, LAMP requiere entre 4 y 6 alimentadores, alimentadores externos F3 y B3, que hibridan con las regiones externas de la secuencia diana, mientras que los internos FIP y BIP tienen secuencias en ambos sentidos que permiten la formación de un bucle. La reacción LAMP es isotérmica, es decir, tiene lugar a una sola temperatura. LAMP se ha utilizado con éxito para detectar enfermedades virales y patógenos virales como el virus del Nilo Occidental, TMR-1, Norovirus, influenza aviar, fiebre aftosa, peste porcina clásica, entre otros.
Otros nombres:
  • Amplificación isotérmica mediada por bucle
Prueba de diagnóstico: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Esta prueba tiene como objetivo mezclar en una sola muestra las extracciones obtenidas de varias personas. Se evalúa la muestra conjunta y, en caso de ser negativa, se entiende que todas están libres de COVID-19; si es positivo, se utiliza un sistema de matriz para detectar al afectado. Es decir, una sola PCR (reacción en cadena de la polimerasa), la prueba diagnóstica utilizada para detectar el virus patógeno, se aplica a un grupo y se repite individualmente si es positivo.
Otros nombres:
  • Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real agrupada
Prueba de diagnóstico: LÁMPARA DE PISCINA
LÁMPARA DE PISCINA: Como la prueba de la piscina RT-PCR. Esta prueba consiste esencialmente en mezclar en una sola muestra las extracciones obtenidas de varias personas. Esta muestra conjunta se prueba y, si es negativa, se entiende que todos están libres de COVID-19; si es positivo, se utiliza un sistema de matriz para detectar al afectado. Es decir: una sola LAMP se aplica a un grupo
Otros nombres:
  • Amplificación isotérmica mediada por Pooled Loop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación
Periodo de tiempo: 1 mes
Validar diferentes pruebas moleculares y estrategias de muestreo y tipo de muestra utilizadas en el control epidemiológico del diagnóstico de COVID-19 en Tarija, Bolivia.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RT-PCR (Saliva)
Periodo de tiempo: 1 semana
Validar el uso de pruebas moleculares basadas en el método PCR utilizando muestras de Saliva
1 semana
LÁMPARA
Periodo de tiempo: 1 semana
Validar el uso de la prueba molecular basada en el método LAMP utilizando muestras de saliva y nasofaríngea
1 semana
PISC PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
Validar el uso de pruebas moleculares con estrategia Pool PCR utilizando muestras de saliva
1 semana
LÁMPARA DE PISCINA
Periodo de tiempo: 1 semana
Validar el uso de pruebas moleculares con la estrategia Pool LAMP utilizando muestras de saliva
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunter College of City University of New York

Colaboradores

Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Silla de estudio: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROY - UAJMS001/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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