Validation des techniques de laboratoire, des stratégies et des types d'échantillons pour le contrôle épidémiologique dans la pandémie de Covid-19
11 octobre 2024 mis à jour par: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validation des techniques de laboratoire, des stratégies et des types d'échantillons pour le contrôle épidémiologique dans la pandémie de Covid-19, Tarija-Bolivie
Il s'agit d'une étude de validation des techniques de diagnostic utilisées pour le contrôle épidémiologique de la pandémie de COVID-19.
Il sera réalisé dans des laboratoires cliniques accrédités publics, privés et universitaires des institutions collaboratrices du projet basées à Tarija, en Bolivie.
Il est conçu comme une étude de validation en coupe, utilisant des échantillons de groupes spécifiques de participants de la municipalité de Tarija regroupés selon leur catégorie en ce qui concerne les symptômes et la charge virale de COVID-19.
L'échantillon est sélectionné par commodité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarija, Bolivie, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La validation sera effectuée à l'aide d'échantillons d'adultes volontaires de la municipalité de Tarija, en Bolivie, sans restriction de sexe.
Les échantillons seront regroupés selon la classification clinique déterminée ci-dessus.
Ces personnes devront signer le formulaire de consentement éclairé requis pour accepter de faire partie de l'étude et fournir leurs informations complètes ou l'accès à leurs antécédents médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique : Sujets présentant des signes et symptômes d'infection respiratoire inférieurs ou égaux à 3 jours, de préférence avec un diagnostic clinique et moléculaire compatible avec le Covid-19.
- Asymptomatiques : Sujets ayant eu un contact direct avec des personnes infectées et n'ayant présenté aucun symptôme lié au Covid-19.
- Négatif : personnes avec un test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 (test de référence) qui n'ont manifesté aucun symptôme sept jours avant l'échantillonnage.
Critère d'exclusion:
- Adultes de moins de 21 ans ou de plus de 65 ans
- Sujets ayant des antécédents cliniques de maladie auto-immune ou de traitements de chimiothérapie.
- Sujets ayant reçu des transfusions ou du plasma convalescent au cours du dernier mois précédant l'inscription.
- Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'autres maladies infectieuses telles que, mais sans s'y limiter, le sida, l'hépatite B ou C, la tuberculose ou toute autre maladie en cours ou non résolue.
- Sujets présentant une malformation ou une pathologie oncologique des voies respiratoires supérieures pouvant entraver le prélèvement d'échantillons, y compris, mais sans s'y limiter, une déviation du septum, une rhinite allergique.
- Sujets qui n'ont pas signé ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets incapables de fournir leurs informations complètes ou d'accéder à leurs antécédents cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants bénévoles
Des échantillons de participants volontaires seront prélevés après consentement éclairé et classés comme symptomatiques, asymptomatiques et négatifs.
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RT-PCR (Gold standard) : test PCR en temps réel avec transcriptase inverse (RT-PCR).
Le test consiste en une réaction en chaîne par polymérase qui a préalablement eu une phase de transcription inverse, RT.
Ce test permet d'obtenir l'ADNc (ADN complémentaire) à partir d'une chaîne d'ARN.
Cette technique permet la détection et l'amplification d'une séquence à partir d'un brin d'ARN.
Autres noms:
LAMP : La technique LAMP, comme la PCR, a la capacité d'amplifier des fragments d'ADN spécifiques (séquence cible), permettant une détection très sensible des agents pathogènes.
Contrairement à la pcr, LAMP nécessite entre 4 et 6 feeders, des feeders externes F3 et B3, qui s'hybrident avec les régions externes de la séquence cible, tandis que les FIP et BIP internes ont des séquences dans les deux sens qui permettent la formation d'une boucle.
La réaction LAMP est isotherme, c'est-à-dire qu'elle se déroule à une seule température.
LAMP a été utilisé avec succès pour détecter des maladies virales ainsi que des agents pathogènes viraux tels que le virus du Nil occidental, le TMR-1, le norovirus, la grippe aviaire, la fièvre aphteuse, la peste porcine classique, entre autres.
Autres noms:
POOL RT-PCR : Ce test vise à mélanger en un seul échantillon les extractions obtenues auprès de plusieurs personnes.
L'échantillon conjoint est évalué et, s'il est négatif, il est entendu que tous sont indemnes de COVID-19 ; s'il est positif, un système de détection est utilisé pour détecter la personne atteinte.
C'est-à-dire qu'une seule PCR (amplification en chaîne par polymérase), le test de diagnostic utilisé pour détecter l'agent pathogène du virus est appliqué à un groupe et répété individuellement s'il est positif.
Autres noms:
POOL LAMP : Comme le test de piscine RT-PCR.
Ce test consiste essentiellement à mélanger dans un seul échantillon les extractions obtenues auprès de plusieurs personnes.
Cet échantillon conjoint est testé et, s'il est négatif, il est entendu que tout le monde est indemne de COVID-19 ; s'il est positif, un système de détection est utilisé pour détecter la personne atteinte.
C'est-à-dire : une seule LAMPE s'applique à un groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation
Délai: 1 mois
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Valider différents tests moléculaires et stratégies d'échantillonnage et de type d'échantillon utilisés dans le contrôle épidémiologique du diagnostic de COVID-19 à Tarija, en Bolivie.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RT-PCR (salive)
Délai: 1 semaine
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Valider l'utilisation des tests moléculaires basés sur la méthode PCR à partir d'échantillons de salive
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1 semaine
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LAMPE
Délai: 1 semaine
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Valider l'utilisation du test moléculaire basé sur la méthode LAMP à partir d'échantillons salivaires et nasopharyngés
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1 semaine
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PISCINE PCR
Délai: 1 semaine
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Valider l'utilisation des tests moléculaires avec la stratégie Pool PCR à partir d'échantillons de salive
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1 semaine
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LAMPE PISCINE
Délai: 1 semaine
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Valider l'utilisation des tests moléculaires avec la stratégie Pool LAMP à partir d'échantillons de salive
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Chaise d'étude: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROY - UAJMS001/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données anonymisées
Délai de partage IPD
6 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Ouvrir
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .