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Validierung von Labortechniken, Strategien und Arten von Proben zur epidemiologischen Kontrolle in der Covid-19-Pandemie

19. Januar 2021 aktualisiert von: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validierung von Labortechniken, Strategien und Arten von Proben für die epidemiologische Kontrolle in der Covid-19-Pandemie, Tarija-Bolivien

Dies ist eine Studie zur Validierung diagnostischer Techniken, die zur epidemiologischen Kontrolle bei der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden. Es wird in akkreditierten öffentlichen, privaten und universitären klinischen Labors der kooperierenden Institutionen des Projekts mit Sitz in Tarija, Bolivien, durchgeführt. Es ist als abschnittsweise Validierungsstudie konzipiert, bei der Proben von bestimmten Teilnehmergruppen aus der Gemeinde Tarija verwendet werden, die nach ihrer Kategorie in Bezug auf Symptome und Viruslast von COVID-19 gruppiert sind. Die Probe wird der Einfachheit halber ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Tarija, Bolivien, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Validierung erfolgt anhand von Proben von freiwilligen Erwachsenen aus der Gemeinde Tarija, Bolivien, ohne Geschlechtseinschränkung. Die Proben werden gemäß der oben festgelegten klinischen Klassifikation gruppiert. Diese Personen müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, die erforderlich ist, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, und ihre vollständigen Informationen oder Zugang zu ihrer Krankengeschichte bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch: Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion von weniger als oder gleich 3 Tagen, vorzugsweise mit einer mit Covid-19 kompatiblen klinischen und molekularen Diagnose.
  • Asymptomatisch: Personen, die direkten Kontakt mit infizierten Personen hatten und die keine Symptome im Zusammenhang mit Covid-19 gezeigt haben.
  • Negativ: Personen mit negativem RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 (Referenztest), die sieben Tage vor der Probenahme keine Symptome gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 21 oder über 65
  • Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Chemotherapiebehandlungen.
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Einschreibung Transfusionen oder Rekonvaleszentenplasma erhalten haben.
  • Personen mit vorheriger Diagnose anderer Infektionskrankheiten wie, aber nicht beschränkt auf AIDS, Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder andere bestehende oder ungelöste Krankheiten.
  • Personen mit Fehlbildung oder onkologischer Pathologie der oberen Atemwege, die die Probenentnahme behindern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Septumabweichung, allergische Rhinitis.
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben haben oder nicht unterschreiben können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre vollständigen Informationen bereitzustellen oder auf ihre Krankengeschichte zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige Teilnehmer
Proben von freiwilligen Teilnehmern werden nach Einverständniserklärung entnommen und als symptomatisch, asymptomatisch und negativ klassifiziert.
Diagnosetest: RT-PCR
RT-PCR (Goldstandard): Echtzeit-PCR-Test mit reverser Transkriptase (RT-PCR). Der Test besteht aus einer Polymerase-Kettenreaktion, die zuvor eine reverse Transkriptionsphase, RT, hatte. Dieser Test ermöglicht die Gewinnung der cADN (komplementäre DNA) aus einer RNA-Kette. Diese Technik ermöglicht den Nachweis und die Amplifikation einer Sequenz aus einem RNA-Strang.
Andere Namen:
  • Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
Diagnosetest: LAMPE
LAMP: Die LAMP-Technik hat wie die PCR die Fähigkeit, spezifische DNA-Fragmente (Zielsequenz) zu amplifizieren, was einen hochempfindlichen Nachweis von Krankheitserregern ermöglicht. Im Gegensatz zu pcr benötigt LAMP zwischen 4 und 6 Feeder, externe F3- und B3-Feeder, die mit den äußeren Regionen der Zielsequenz hybridisieren, während das interne FIP und BIP Sequenzen in beiden Richtungen haben, die die Bildung einer Schleife ermöglichen. Die LAMP-Reaktion ist isotherm, d.h. sie findet bei einer einzigen Temperatur statt. LAMP wurde erfolgreich eingesetzt, um unter anderem Viruserkrankungen sowie virale Pathogene wie West-Nil-Virus, TMR-1, Norovirus, Vogelgrippe, Maul- und Klauenseuche, klassische Schweinepest zu erkennen.
Andere Namen:
  • Loop-vermittelte isotherme Amplifikation
Diagnosetest: POOL-RT-PCR
POOL RT-PCR: Dieser Test zielt darauf ab, die von mehreren Personen erhaltenen Extraktionen in einer einzigen Probe zu mischen. Die gemeinsame Probe wird ausgewertet, und wenn sie negativ ist, wird davon ausgegangen, dass alle frei von COVID-19 sind; wenn es positiv ist, wird ein Array-System verwendet, um die betroffene Person zu erkennen. Das heißt, eine einzelne PCR (Polymerase-Kettenreaktion), der diagnostische Test zum Nachweis des Viruserregers, wird auf eine Gruppe angewendet und bei positivem Ergebnis einzeln wiederholt.
Andere Namen:
  • Gepoolte Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
Diagnosetest: POOL-LAMPE
POOL-LAMPE: Wie der RT-PCR-Pool-Test. Dieser Test besteht im Wesentlichen darin, die von mehreren Personen erhaltenen Extraktionen in einer einzigen Probe zu mischen. Diese gemeinsame Probe wird getestet und wenn sie negativ ist, wird davon ausgegangen, dass jeder frei von COVID-19 ist; wenn es positiv ist, wird ein Array-System verwendet, um die betroffene Person zu erkennen. Das heißt: Eine einzelne LAMP gilt für eine Gruppe
Andere Namen:
  • Pooled-Loop-vermittelte isotherme Amplifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung
Zeitfenster: 1 Monat
Validierung verschiedener molekularer Tests und Strategien zur Probenahme und Probenart, die bei der epidemiologischen Kontrolle der COVID-19-Diagnose in Tarija, Bolivien, verwendet werden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR (Speichel)
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests basierend auf der PCR-Methode unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche
LAMPE
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung des molekularen Tests basierend auf der LAMP-Methode unter Verwendung von Speichel- und Nasen-Rachen-Proben
1 Woche
POOL-PCR
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests mit der Pool-PCR-Strategie unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche
POOL-LAMPE
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests mit der Pool LAMP-Strategie unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studienstuhl: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROY - UAJMS001/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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