- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581083
Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien
19. januar 2021 opdateret af: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York
Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien, Tarija-Bolivia
Dette er en undersøgelse af validering af diagnostiske teknikker, der anvendes til epidemiologisk kontrol i COVID-19-pandemien.
Det vil blive udført i akkrediterede offentlige, private og universitets kliniske laboratorier i samarbejdsinstitutionerne i projektet baseret i Tarija, Bolivia.
Det er designet som et sektionsvalideringsstudie, der bruger prøver fra specifikke grupper af deltagere fra Tarija kommune grupperet efter deres kategori med hensyn til symptomer og virusbelastning af COVID-19.
Prøven er udvalgt for nemheds skyld.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tarija, Bolivia, 00000
- Universidad Autónoma Juan Misael Saracho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Validering vil blive udført ved hjælp af prøver fra frivillige voksne fra Tarija kommune, Bolivia, uden kønsbegrænsning.
Prøver vil blive grupperet i henhold til den kliniske klassificering bestemt ovenfor.
Disse personer skal underskrive den informerede samtykkeformular, der kræves for at acceptere at være en del af undersøgelsen og give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres sygehistorie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk: Personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion mindre end eller lig med 3 dage, fortrinsvis med klinisk og molekylær diagnose kompatibel med Covid-19.
- Asymptomatisk: Forsøgspersoner, der har haft direkte kontakt med personer, der er smittet, og som ikke har vist nogen symptomer relateret til Covid-19.
- Negativt: Personer med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 (referencetest), som ikke har vist nogen symptomer syv dage før prøvetagning.
Eksklusionskriterier:
- Voksne under 21 år eller over 65
- Personer med en klinisk historie med autoimmun sygdom eller kemoterapibehandlinger.
- Forsøgspersoner, der har modtaget transfusioner eller rekonvalescent plasma inden for den sidste måned før indskrivning.
- Personer med forudgående diagnose af andre infektionssygdomme såsom, men ikke begrænset til, AIDS, hepatitis B eller C, tuberkulose eller andre igangværende eller uløste sygdomme.
- Personer med misdannelser eller onkologisk patologi i de øvre luftveje, der kan hindre prøveindsamling, herunder, men ikke begrænset til, afviget septum, allergisk rhinitis.
- Forsøgspersoner, der ikke har underskrevet eller ikke kan underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner er ikke i stand til at give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres kliniske historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frivillige deltagere
Prøver af frivillige deltagere vil blive indsamlet efter informeret samtykke og klassificeret som symptomatiske, asymptomatiske og negative.
|
RT-PCR (Gold standard): Real-time PCR-test med revers transkriptase (RT-PCR).
Testen består af en polymerasekædereaktion, der tidligere har haft en revers transkriptionsfase, RT.
Denne test gør det muligt at opnå cADN (komplementært DNA) fra en RNA-kæde.
Denne teknik tillader påvisning og amplifikation af en sekvens fra en RNA-streng.
Andre navne:
LAMP: LAMP-teknikken har ligesom PCR evnen til at amplificere specifikke DNA-fragmenter (målsekvens), hvilket muliggør meget følsom påvisning af patogener.
I modsætning til pcr kræver LAMP mellem 4 og 6 feedere, eksterne F3 og B3 feedere, som hybridter med de ydre regioner af målsekvensen, mens den interne FIP og BIP har sekvenser på begge måder, der tillader dannelsen af en loop.
LAMP-reaktionen er isotermisk, dvs. den foregår ved en enkelt temperatur.
LAMP er med succes blevet brugt til at påvise virussygdomme såvel som virale patogener såsom West Nile virus, TMR-1, Norovirus, fugleinfluenza, mund- og klovsyge, klassisk svinepest, blandt andre.
Andre navne:
POOL RT-PCR: Denne test har til formål at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve.
Fællesprøven evalueres, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person.
Det vil sige, en enkelt PCR (polymerasekædereaktion), den diagnostiske test, der bruges til at påvise viruspatogenet, påføres en gruppe og gentages individuelt, hvis den er positiv.
Andre navne:
POOL LAMPE: Som RT-PCR pool testen.
Denne test involverer i det væsentlige at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve.
Denne fællesprøve er testet, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person.
Det vil sige: en enkelt LAMPE gælder for en gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering
Tidsramme: 1 måned
|
Validere forskellige molekylære tests og prøveudtagnings- og prøvetypestrategier brugt i epidemiologisk kontrol af COVID-19-diagnose i Tarija, Bolivia.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RT-PCR (spyt)
Tidsramme: En uge
|
Valider brugen af molekylær testning baseret på PCR-metoden ved hjælp af spytprøver
|
En uge
|
LAMPE
Tidsramme: En uge
|
Valider brugen af den molekylære test baseret på LAMP-metoden ved hjælp af spyt- og nasopharyngeale prøver
|
En uge
|
POOL PCR
Tidsramme: En uge
|
Valider brugen af molekylære tests med Pool PCR-strategi ved hjælp af spytprøver
|
En uge
|
POOL LAMPE
Tidsramme: En uge
|
Valider brugen af molekylære tests med Pool LAMP-strategi ved hjælp af spytprøver
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
- Studiestol: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu L, Wu S, Hao X, Dong X, Mao L, Pelechano V, Chen WH, Yin X. Rapid Detection of COVID-19 Coronavirus Using a Reverse Transcriptional Loop-Mediated Isothermal Amplification (RT-LAMP) Diagnostic Platform. Clin Chem. 2020 Jul 1;66(7):975-977. doi: 10.1093/clinchem/hvaa102. No abstract available.
- Kashir J, Yaqinuddin A. Loop mediated isothermal amplification (LAMP) assays as a rapid diagnostic for COVID-19. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109786. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109786. Epub 2020 Apr 25.
- Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA. 2020 Jul;26(7):771-783. doi: 10.1261/rna.076232.120. Epub 2020 May 1.
- Chow FW, Chan TT, Tam AR, Zhao S, Yao W, Fung J, Cheng FK, Lo GC, Chu S, Aw-Yong KL, Tang JY, Tsang CC, Luk HK, Wong AC, Li KS, Zhu L, He Z, Tam EWT, Chung TW, Wong SCY, Que TL, Fung KS, Lung DC, Wu AK, Hung IF, Woo PC, Lau SK. A Rapid, Simple, Inexpensive, and Mobile Colorimetric Assay COVID-19-LAMP for Mass On-Site Screening of COVID-19. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5380. doi: 10.3390/ijms21155380.
- Augustine R, Hasan A, Das S, Ahmed R, Mori Y, Notomi T, Kevadiya BD, Thakor AS. Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP): A Rapid, Sensitive, Specific, and Cost-Effective Point-of-Care Test for Coronaviruses in the Context of COVID-19 Pandemic. Biology (Basel). 2020 Jul 22;9(8):182. doi: 10.3390/biology9080182.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROY - UAJMS001/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler afidentificerede data
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Åben
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med RT-PCR
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutteringAt vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter, der var ramt af COVID-19Bangladesh
-
Port Said UniversityUkendtPositiv COVID-19 ved PCREgypten
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Afsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Versailles HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-infektion | ØjenbetændelseFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Dr. Nechama SharonUkendt
-
Centre Hospitalier Sud EssonneUkendt