Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien

19. januar 2021 opdateret af: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien, Tarija-Bolivia

Dette er en undersøgelse af validering af diagnostiske teknikker, der anvendes til epidemiologisk kontrol i COVID-19-pandemien. Det vil blive udført i akkrediterede offentlige, private og universitets kliniske laboratorier i samarbejdsinstitutionerne i projektet baseret i Tarija, Bolivia. Det er designet som et sektionsvalideringsstudie, der bruger prøver fra specifikke grupper af deltagere fra Tarija kommune grupperet efter deres kategori med hensyn til symptomer og virusbelastning af COVID-19. Prøven er udvalgt for nemheds skyld.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarija, Bolivia, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Validering vil blive udført ved hjælp af prøver fra frivillige voksne fra Tarija kommune, Bolivia, uden kønsbegrænsning. Prøver vil blive grupperet i henhold til den kliniske klassificering bestemt ovenfor. Disse personer skal underskrive den informerede samtykkeformular, der kræves for at acceptere at være en del af undersøgelsen og give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres sygehistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk: Personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion mindre end eller lig med 3 dage, fortrinsvis med klinisk og molekylær diagnose kompatibel med Covid-19.
  • Asymptomatisk: Forsøgspersoner, der har haft direkte kontakt med personer, der er smittet, og som ikke har vist nogen symptomer relateret til Covid-19.
  • Negativt: Personer med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 (referencetest), som ikke har vist nogen symptomer syv dage før prøvetagning.

Eksklusionskriterier:

  • Voksne under 21 år eller over 65
  • Personer med en klinisk historie med autoimmun sygdom eller kemoterapibehandlinger.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget transfusioner eller rekonvalescent plasma inden for den sidste måned før indskrivning.
  • Personer med forudgående diagnose af andre infektionssygdomme såsom, men ikke begrænset til, AIDS, hepatitis B eller C, tuberkulose eller andre igangværende eller uløste sygdomme.
  • Personer med misdannelser eller onkologisk patologi i de øvre luftveje, der kan hindre prøveindsamling, herunder, men ikke begrænset til, afviget septum, allergisk rhinitis.
  • Forsøgspersoner, der ikke har underskrevet eller ikke kan underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres kliniske historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frivillige deltagere
Prøver af frivillige deltagere vil blive indsamlet efter informeret samtykke og klassificeret som symptomatiske, asymptomatiske og negative.
RT-PCR (Gold standard): Real-time PCR-test med revers transkriptase (RT-PCR). Testen består af en polymerasekædereaktion, der tidligere har haft en revers transkriptionsfase, RT. Denne test gør det muligt at opnå cADN (komplementært DNA) fra en RNA-kæde. Denne teknik tillader påvisning og amplifikation af en sekvens fra en RNA-streng.
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion i realtid
LAMP: LAMP-teknikken har ligesom PCR evnen til at amplificere specifikke DNA-fragmenter (målsekvens), hvilket muliggør meget følsom påvisning af patogener. I modsætning til pcr kræver LAMP mellem 4 og 6 feedere, eksterne F3 og B3 feedere, som hybridter med de ydre regioner af målsekvensen, mens den interne FIP og BIP har sekvenser på begge måder, der tillader dannelsen af ​​en loop. LAMP-reaktionen er isotermisk, dvs. den foregår ved en enkelt temperatur. LAMP er med succes blevet brugt til at påvise virussygdomme såvel som virale patogener såsom West Nile virus, TMR-1, Norovirus, fugleinfluenza, mund- og klovsyge, klassisk svinepest, blandt andre.
Andre navne:
  • Loop-medieret isotermisk amplifikation
POOL RT-PCR: Denne test har til formål at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve. Fællesprøven evalueres, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person. Det vil sige, en enkelt PCR (polymerasekædereaktion), den diagnostiske test, der bruges til at påvise viruspatogenet, påføres en gruppe og gentages individuelt, hvis den er positiv.
Andre navne:
  • Pooled real-time polymerase kædereaktion
POOL LAMPE: Som RT-PCR pool testen. Denne test involverer i det væsentlige at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve. Denne fællesprøve er testet, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person. Det vil sige: en enkelt LAMPE gælder for en gruppe
Andre navne:
  • Pooled Loop-medieret isotermisk amplifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 1 måned
Validere forskellige molekylære tests og prøveudtagnings- og prøvetypestrategier brugt i epidemiologisk kontrol af COVID-19-diagnose i Tarija, Bolivia.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR (spyt)
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylær testning baseret på PCR-metoden ved hjælp af spytprøver
En uge
LAMPE
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​den molekylære test baseret på LAMP-metoden ved hjælp af spyt- og nasopharyngeale prøver
En uge
POOL PCR
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylære tests med Pool PCR-strategi ved hjælp af spytprøver
En uge
POOL LAMPE
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylære tests med Pool LAMP-strategi ved hjælp af spytprøver
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studiestol: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med RT-PCR

3
Abonner